Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Riprazo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.


Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:


Utilizarea Riprazo HCT împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi Riprazo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Riprazo HCT împreună cu suc de grapefruit.


Sarcina

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Riprazo HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Riprazo HCT. Riprazo HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.


Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Riprazo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă). Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.


Informaţii importante privind unele componente ale Riprazo HCT

Riprazo HCT conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


Riprazo HCT conţine amidon din grâu. Acesta poate fi utilizat de pacienţii cu boală celiacă. Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.


  1. CUM SĂ UTILIZAŢI RIPRAZO HCT


    Utilizaţi întotdeauna Riprazo HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Doza uzuală de Riprazo HCT este de un comprimat pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Trebuie să administraţi Riprazo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să luaţi Riprazo HCT împreună cu suc de grapefruit. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.


    Este posibil ca Riprazo HCT să vă fi fost prescris dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră anterior nu a reuşit să scadă suficient tensiunea dumneavoastră arterială. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Riprazo HCT.


    Dacă utilizaţi mai mult Riprazo HCT decât trebuie

    Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo HCT, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.


    Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo HCT

    Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.


    Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine (decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel).

    Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Riprazo HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo HCT.


    Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice pentru pacienţi trataţi cu Riprazo HCT au fost: Frecvente (afecteazămaipuţinde1din10pacienţi):

    • diaree.


      Similar oricărei asocieri de două substanţe active, reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale nu pot fi excluse.

      Aliskiren:

      Frecvente(afecteazămaipuţinde1 pacient din 10 pacienţi):

    • diaree

    • dureri articulare (artralgie)

    • concentraţie crescută a potasiului în sânge

    • ameţeli.

      Maipuţinfrecvente(afecteazămaipuţinde1pacient din 100 pacienţi):

    • erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)

    • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)

    • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)

    • reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)

    • tensiune arterială redusă. Rare(afecteazămaipuţinde1 din 1000 pacienţi):

    • reacţii alergice (hipersensibilitate) and angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)

    • valori crescute ale creatininei din sânge.


      Hidroclorotiazidă:

      Foarte frecvente (careafecteazămaimultde1 din 10 pacienţi):

    • concentraţie scăzută de potasiu în sânge

    • creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge.


      Frecvente (careafecteazămaipuţinde 1 din 10 pacienţi):

    • concentraţii crescute de acid uric în sânge

    • concentraţii scăzute de magneziu din sânge

    • concentraţii scăzute de sodiu din sânge

    • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

    • scăderea apetitului pentru alimente

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • greaţă şi vărsături

    • erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii

    • incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.


      Rare (careafecteazămaipuţinde 1 din 1000 de pacienţi):

    • număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)

    • concentraţie crescută de calciu în sânge

    • concentraţie crescută de zahăr în sânge

    • agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

    • stare de tristeţe (depresie)

    • tulburări de somn

    • ameţeli

    • cefalee

    • furnicături sau amorţeală

    • tulburări oculare

    • ritm neregulat al inimii

    • disconfort la nivelul stomacului

    • constipaţie

    • diaree

    • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

    • sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare

    • prezenţa de zahăr în urină.

      Foarte rare (careafecteazămaipuţin1 din 10000 de pacienţi):

    • febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)

    • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)

    • erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, afte, dificultate la respirare sau umflare, ameţeli (reacţii de hipersensibilitate)

    • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

    • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)

    • durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)

    • erupţie cutanată facială, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

    • inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie cutanată tranzitorie, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

    • afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţii cutanate tranzitorii, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică).


      Cufrecvenţănecunoscută(frecvenţanupoatefiestimatădindateledisponibile):

    • slăbiciune

    • învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

    • scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)

    • boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei tranzitorii la nivelul pielii, piele de culoare roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • spasm muscular

    • volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală), slăbiciune (astenie)

    • febră.


  3. CUM SE PĂSTREAZĂ RIPRAZO HCT


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Riprazo HCT după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.


  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Riprazo HCT


Cum arată Riprazo HCT şi conţinutul ambalajului

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben

pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alb violet, inscripţionate cu „CVT” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.


Riprazo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate. Cutiile conţinând 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie


Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Acest prospect a fost aprobat în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu