Tivicay
dolutegravir
dolutegravir
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră, dacă este pacient). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay
Cum să luați Tivicay
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tivicay
Conținutul ambalajului și alte informații
Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente anti- retrovirale numite inhibitori de integrază (IIN).
Tivicay este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste şi cu greutatea corporală de cel puţin 14 kg.
Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.
Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza
eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat). Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.
dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă este pacient) sunteți (este) alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră).
Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista
lor include:
simptome de infecții și inflamații
dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră, dacă este pacient) cu Tivicay.
→ Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.
Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual prin intermediul unei persoane infectate sau prin transferul
sângelui infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament
antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita
infectarea altor persoane.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 14 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate filmate la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 14 kg nu a fost încă studiată.
Copiii trebuie să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul (pentru mai multe informaţii, vezi
„Utilizarea la copii şi adolescenţi” de la pct. 3).
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră dacă luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea
să luați/ia orice alte medicamente.
fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse. Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat
medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine. Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul
rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei.
→ Anuntaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă:
→ Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.
Administrarea de Tivicay în momentul concepţiei sau în primele șase săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Tivicay:
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați dacă este necesar să utilizați o metodă de contracepție, cum sunt prezervativul sau anticoncepționalele.
Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
prin laptele matern.
O cantitate mică din componentele Tivicay poate trece în laptele matern.
Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
→ Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
→ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de 50 mg de două ori pe zi.
mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră. Înghițiți comprimatul/comprimatele cu un lichid.
Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente. Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luaţi cu alimente.
Tivicay este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate dispersabile. Comprimatele filmate şi comprimatele dispersabile nu sunt echivalente, prin urmare nu treceţi de la administrarea de comprimate filmate la comprimate dispersabile sau invers fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
→ Din acest motiv, este important ca pacienţii copii să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul.
Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 50 mg o dată pe zi sau 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay.
Pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Pentru a reduce riscul de înecare, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată.
Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.
Medicamente antiacide
Antiacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbţia Tivicay în corpul
dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Tivicay.
Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
→ Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor cu calciu, suplimentelor cu fier sau multivitaminelor împreună cu Tivicay.
Dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.
Dacă uitaţi (sau copilul dumneavoastră a uitat) să luaţi (să ia) o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, doza uitată trebuie sărită și luaţi
următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, tratamentul trebuie continuat la fel ca înainte.
→ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Urmaţi tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriţi decât la recomandarea medicului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include:
erupții pe piele
temperatură ridicată (febră)
lipsă de energie (oboseală)
umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
dureri musculare sau articulare.
→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi
sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tivicay.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
dureri de cap
diaree
senzație de rău (greață).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
erupții pe piele
mâncărimi (prurit)
stare de rău (vărsături)
dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
insomnie
amețeli
vise anormale
depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
anxietate
lipsă de energie (oboseală)
balonare (flatulență)
creșterea nivelului enzimelor ficatului
creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
inflamație a ficatului (hepatită)
tentativă de suicid*
gânduri legate de sinucidere*
atac de panică
durere la nivelul articulaţiilor
durere musculară.
*în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră.
sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)
→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).
Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
durere de cap
durere de stomac
dificultate în respiraţie.
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
→ Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea
medicului dumneavoastră.
Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În
cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul
ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:
dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
dacă sunt consumatori de alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
rigiditate articulară
dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
dificultate la mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
→ Informaţi-vă medicul.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creştere a concentraţiei lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi
cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul concentrației lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor
folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
Tivicay 10 mg comprimate filmate
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu
se arunca agentul deshidratant. A nu se înghiţi agentul desicant. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Tivicay 25 mgşi50mg comprimate filmate
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de
sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).
Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „10“ pe cealaltă parte. Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea. După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe
o parte şi cu „25“ pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
sau
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441