Prospect: Informaţii pentru utilizator

Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

infliximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.

• Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima

  atunci când începeţi un nou card.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima

  3. Cum se administrează Remsima

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Remsima

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează

     
     

     Remsima conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

     
     

     Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă

• Artrita psoriazică

• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)

• Psoriazis

  
  

  Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

• Boala Crohn

• Colita ulcerativă

  
  

  Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

  
  

  Poliartrita reumatoidă

  Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Artrita psoriazică

  Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)

  Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Psoriazis

  Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

  
  

  Colită ulcerativă

  Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

  
  

  Boala Crohn

  Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• a trata boala Crohn activă,

• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Nu trebuie să vi se administreze Remsima dacă

• sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

• sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.

• aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).

• aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.

  
  

  Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

  Atenţionări şi precauţii

  Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: Aţiavuttratamentanteriorcuoricemedicamentceconţineinfliximab

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.

• Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

  
  

  Infecţii

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.

• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.

• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.

  
  

  Tuberculoză(TBC)

  
  

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.

• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.

• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi

  medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.

  
  

  Virusul hepatitei B

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al

  virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.

• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

• Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.

  Probleme cardiace

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.

• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

  Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

  
  

  Cancereşilimfoame

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut

  limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.

• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a

  limfomului sau a unui alt tip de cancer.

• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi băieți sau, bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.

• Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

  Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul

  dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.

  
  

  Afecţiunipulmonaresaufumatulintensiv

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.

• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în

  timpul tratamentului cu Remsima.

  
  

  Afecţiunialesistemuluinervos

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

  
  

  Orificii anormale la nivelul pielii

  
  

• Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

  
  

  Vaccinări

  
  

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.

• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu

  Remsima. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu

  trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.

• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră,

  inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).

• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

  
  

  Agențiinfecțioșiterapeutici

  
  

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)

  
  

  Operaţiisauproceduridentare

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.

• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le Cardul de Avertizare al Pacientului.

  
  

  Afecțiunialeficatului

  
  

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

  
  

  Numărredusdecelulesanguine

  
  

• La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

  
  

  Tulburărialesistemuluiimunitar

  
  

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Informaţiiledemaisussuntvalabile,deasemenea,lacopiişiadolescenţi.Înplus:

  
  

• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.

• Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.

  Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu

  Remsima. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu

  trebuie să li se administreze vaccinuri vii pe durata utilizării Remsima.

  
  

  Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

  
  

  Remsima împreună cu alte medicamente

  Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.

  
  

  În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.

• Kineret (care conţine anakinra). Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.

• Orencia (care conţine abatacept). Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

  
  

  În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Remsima în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.

• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.

• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.

• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima. Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii, cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.

• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului

  dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.

• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

  
  

  Remsima conţine sodiu

  Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.

  
  

  1. Cum se administrează Remsima

     
     

     Poliartrită reumatoidă

     Doza obișnuită este de 3 mg/kg.

     
     

     Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala

     Crohn

     Doza obișnuită este de 5 mg/kg.

     
     

     Cum se administrează Remsima

• Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.

• Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.

• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.

• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după

  aceea.

  
  

  Cât de mult Remsima se administrează

• Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima. Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.

• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

  
  

  A doua doză	La 2 săptămâni după prima doză
  A treia doză	La 6 săptămâni după prima doză
  Doze ulterioare	La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune

  
  

  Utilizarea la copii şi adolescenţi

  La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.

  
  

  Dacă vi se administrează prea mult Remsima

  Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.

  Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima

  Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai

  repede posibil.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.

• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.

• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.

• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.

• Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de

  constricţie toracică

• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.

• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).

• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.

• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau

  umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi

  însoțite de febră.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:

  Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de stomac, greaţă

• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita

• Durere de cap

• Reacţii adverse legate de perfuzie

• Durere.

  
  

  Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)

• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia

• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept

• Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie

• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată

• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală

• Febră, transpiraţii amplificate

• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică

• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)

• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

• Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)

• Infecție a pielii cauzată de o ciupercă

• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge

• Umflarea ganglionilor limfatici

• Depresie, tulburări de somn

• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii

• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui

• Infecţii ale tractului urinar

• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului

• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime

• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia

• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

  
  

  Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene

• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi

• Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată

• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine

• Creşterea duratei de vindecare a rănilor

• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului

• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate

• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor

• Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii

• Leşin

• Convulsii, probleme la nivelul nervilor

• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului

• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)

• Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor

• Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)

• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)

• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui

  care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)

• Tuberculoză

• Infecţii la nivelul rinichiului

• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine

• Infecţii ale vaginului

• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp

• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.

  
  

  Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)

• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge

• Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)

• Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar

• Infecţie cu virusul hepatitei B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B

• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)

• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)

• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor

• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)

• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)

• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este

  sarcoidoza)

• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)

• Lipsa interesului sau a emoţiilor

• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul

  Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută

• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)

• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré

• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire

• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)

• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)

• Melanom (un tip de cancer de piele)

• Cancer cervical

• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge

• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele

• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar

• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).

  Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Cancer la copii şi adulţi

• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)

• Insuficienţă hepatică

• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)

• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

• Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)

• Infarct miocardic

• Accident vascular cerebral

• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta

• Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

  Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr global scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, concentraţii totale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Remsima

     
     

     În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după

  „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

• Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de

  îndată ce este posibil (în 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C - 8°C până la 60 zile și timp de 24 de ore la 25°C după ce este scos de la frigider.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Remsima

• Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat

disodic dihidrat.

Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului

Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.

Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Millmount Healthcare Ltd. Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

CELLTRION Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului. Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare A se păstra la 2°C – 8°C.

Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – reconstituire, diluare şi

administrare

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul

lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.

1. Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare. Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab. Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Remsima.

   
   

2. În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Remsima, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului. Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică. A NU SE SCUTURA FLACONUL. Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite. Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

   
   

3. Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se diluează soluția reconstituită de Remsima cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin se extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remsima. Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie

   de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă

   este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.

   
   

4. Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3). Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea

   utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.

   
   

5. Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

   
   

6. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.