Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate

emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

3. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir

   disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul

   infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți

   • De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.

       
       

       Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

       
       

       Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV. Deși luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

       
       

   • De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:

   Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

   
   

   Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   
   

    Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Înainte de a lua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului contactării HIV:

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.

   
   

   • Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu alte medicamente.

     
     

   • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.

     Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:

     • oboseală

     • febră

     • dureri articulare sau musculare

     • durere de cap

     • vărsături sau diaree

     • erupție pe piele

     • transpirații nocturne

     • noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal

        Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna

       precursoare administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fie în orice moment al administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka..

       
       

       Atenționări și precauții

       
       

       În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

       
       

   • Luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.

     
     

   • Testați-vă periodic pentru HIV.

     
     

   • Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

     
     

   • Administrarea doar de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu poate opri contactarea HIV.

     • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.

   • Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.

   • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.

   • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.

   Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

   
   

   Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

   
   

   În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mai puțin frecvent. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.

     
     

   • Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

     
     

     Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată la studiile clinice în care pacienții au fost tratați pentru HIV cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

     
     

     În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.

     
     

   • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

     
     

   • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi

     „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente

     
     

     Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

     
     

     Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente vă pot afecta rinichii: este important în mod special să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv

   • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

   • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

   • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)

   • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)

   • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)

   • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

   • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)

   • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)

   • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau

     musculare)

     
     

     Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.

     
     

     De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

     
     

     Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Folosirea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

     
     

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alimente şi băuturi

     
     

   • Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie luat împreună cu alimente.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă

     poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

     
     

   • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

     
     

   • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine lactoză

     Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm

     să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

     
     

3. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

   
   

   • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV:

     
     

   • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, cu alimente.

     
     

   • Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

     
     

     Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:

     
     

   • Adulți: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

   • Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente

     
     

     Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

     
     

   • Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

     
     

   • Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asociat cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultați prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.

   • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.

     
     

     Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă omiteți o doză

     
     

     Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

     
     

   • Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.

   • Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

     
     

     Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

     
     

   • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării de comprimate poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.

     
     

   • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.

     
     

      Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.

     
     

   • Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

   
   

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virus hepatitic B.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacții adverse grave posibile:

   
   

   • Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

     • respiraţie rapidă şi profundă

     • somnolenţă

     • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

     • dureri de stomac

       
       

        Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.

       
       

   • Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.

     
     

   • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după

     ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la

     multe luni după începerea tratamentului. Căutați simptome ale infecției sau alte simptome,

     cum sunt:

     • slăbiciune musculară

     • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi

     • palpitații, tremor sau hiperactivitate

       
       

        Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

       
       

       Reacții adverse posibile:

       
       

       Reacții adverse foarte frecvente

       (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)

   • ameţeli, dureri de cap

   • erupţie trecătoare pe piele

   • senzaţie de slăbiciune

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • valori scăzute ale fosfatului din sânge

   • valori crescute ale creatinkinazei

     
     

     Reacții adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • dureri, dureri de stomac

   • tulburări de somn, vise neobișnuite

   • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă

   • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi

   determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă

   • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)

   • valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge

   • probleme ale ficatului şi pancreasului

     
     

     Reacții mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului

   • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

   • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)

   • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca

     urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

   • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge

   • modificări ale urinei

     
     

     Reacții adverse rare

     (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)

   • ficat gras

   • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),

     determinate de inflamaţia ficatului

   • inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor

   • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)

   • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

     
     

     Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

     
     

      Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

     Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.

   • Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:

     • rigiditatea articulațiilor

     • dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)

     • dificultăți de mișcare

        Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

       
       

       În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în

       tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

       
       

       Alte reacții adverse la copii

   • Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv

     • apariția de pete de culoare mai închisă

   - Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).

   - acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie

    Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Blistere

   A se păstra la temperaturi sub 30C.

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

   
   

   Flacon din PEÎD

   A se păstra la temperaturi sub 30C.

   A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

   
   

   Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 2 luni.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

- Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).

- Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic. Film:hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol, indigo carmin-lac de aluminiu (E132). Vezi pct. 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține lactoză”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu”.

Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi conţinutul ambalajul

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în cutii cu 28, 84 comprimate filmate și 28 x 1 comprimat filmat în blistere.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil de asemenea în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi un gel desicant de siliciu, care protejează comprimatele. Sunt disponibile următarele mărimi de ambalaj: cutie cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și 90 (3 flacoane a 30 comprimate) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: +370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: +43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: +34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: +33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: +385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: +353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: +39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: +357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.