Optison
perflutren
microsfere conţinând perflutren
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON
Cum să utilizaţi OPTISON
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează OPTISON
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută la obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în care imaginea inimii este obţinută prin utilizarea ultrasunetelor). OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţii la care pereţii sunt dificil de vizualizat.
OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injecție, circulă prin vene spre inimă şi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale OPTISON (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi hipertensiune pulmonară severă (o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPTISON
dacă aveţi orice alergii cunoscute
dacă aveţi o problemă severă cu inima, plămânii, rinichii sau ficatul. Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată
dacă aveţi o valvă artificială implantată în inimă
dacă aveţi inflamaţie acută severă sau sepsis
dacă aveţi o problemă cunoscută de coagulare a sângelui
Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Când se fabrică medicamente din sânge sau plasmă umană, se utilizează anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă un risc de a fi purtătoare de infecţii, şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui fond plasmatic pentru depistarea semnelor de prezenţă a virusurilor/infecţiilor. Fabricanţii acestor produse includ de asemenea în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate că se iau aceste măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeii europene prin procese stabilite.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de OPTISON, denumirea şi numărul lotului produsului să fie înregistrate în scopul menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om nu a fost complet stabilită. De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară. Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină din sângele nostru), este foarte puțin probabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă OPTISON trece în laptele uman. De aceea, administrarea OPTISON la femeile care
alăptează trebuie făcută cu precauţie.
Nu sunt cunoscute efecte de acest tip.
Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
OPTISON se administrează prin injecţie intravenoasă, pentru a permite microsferelor să pătrundă în camerele cardiace şi să umple camera stângă a inimii. Injectarea OPTISON se va face în timpul examinării ultrasonografice, pentru a-i permite medicului să evalueze funcţia inimii dumneavoastră.
Doza recomandată este de 0,5 ml – 3,0 ml per pacient. O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată. Durata utilă din punct de vedere a explorării imagistice este de 2,5 – 4,5 minute, pentru o doză de 0,5 – 3,0 ml.
Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, cu o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Nu au fost raportate efecte suspectate a se datora supradozajului.
Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, nu sunt grave. În general, administrarea de albumină
umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră. Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie). Reacţiile adverse raportate ca urmare a utilizării OPTISON:
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
Dureri de cap
Congestia feţei (înroşire)
Senzaţie de căldură
Stare de rău (greaţă)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
Dureri în piept
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Acufene (zgomote în urechi)
Ameţeli
Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)
Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
Cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile):
Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea
feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)
Tulburări vizuale
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
A nu se congela.
Conţinutul flaconului de OPTISON trebuie să fie utilizat în decurs de 30 de minute după ce dopul de cauciuc a fost penetrat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic,
hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
OPTISON este o dispersie injectabilă. Este o soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea
superioară.
Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GE Healthcare AS
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo
Norvegia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doza recomandată este de 0,5 ml – 3,0 ml per pacient. O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar
este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari. Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient. Durata utilă din punct de vedere al explorării imagistice este de 2,5 – 4,5 minute,
pentru o doză de 0,5 – 3,0 ml. Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa
clinică în acest sens este limitată.
Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie
inspectate vizual, pentru a verifica integritatea flaconului.
Flacoanele sunt destinate unei singure administrări. După penetrarea dopului de cauciuc, conţinutul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute, iar orice cantitate neutilizată de produs trebuie aruncată.
În absenţa omogenizării, OPTISON prezintă un strat alb de microsfere aflat la partea superioară a fazei lichide, care necesită omogenizare înainte de utilizare. Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Vor trebui respectate următoarele instrucţiuni:
Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de re- suspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.
Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a
realiza omogenizarea completă a microsferelor.
O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare
albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.
OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.
Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast. În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G. Nu injectaţi aer în flacon, acesta putând determina alterarea produsului.
Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.
În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
Chiar înainte de injecţie, re-suspendaţi microsferele în seringă ţinând seringa orizontal între palme şi rotind-o rapid, înainte şi înapoi, timp de minim 10 secunde.
Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai mică de 20 G, cu o viteză de
injectare de maxim 1,0 ml/s.
Avertisment: Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă. Dacă este injectat în orice alt fel, sferele din componenţa OPTISON sunt distruse.
Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că re-suspendarea microsferelor este completă.
Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), cu o viteză de 1 ml/s.
Ca alternativă, spălarea poate fi efectuată şi prin perfuzie. În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă. Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisă la viteză maximă, până când contrastul la nivelul ventriculului stâng începe să se estompeze. În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.