Prospect: Informaţii pentru pacient

Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită

tacrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus

  3. Cum să luați Envarsus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Envarsus

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează

     
     

     Envarsus conține substanța activă tacrolimus. Acesta este un imunosupresor. Ca urmare a unui

     transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.

     
     

     Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

     
     

     De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.

     
     

     Envarsus se utilizează la adulți.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus Nu luați Envarsus:

• dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare

  prelungită. Envarsus se ia o dată pe zi şi nu este interschimbabil cu alte medicamente existente care

  conțin tacrolimus (cu eliberare imediată sau cu eliberare prelungită) într-un raport egal de doze.

  Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul

• dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi

• dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte

  medicamente”

• dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT”.

  
  

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți:

• probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.

• dacă simțiți durere abdominală puternică însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoanele, febra, greața sau vărsăturile

• o infecție care duce la probleme cu rinichii sau simptome neurologice

• durere de cap, stare mentală modificată, convulsii și perturbări vizuale

• slăbiciune, modificarea culorii pielii sau a ochilor, tendință de învinețire, infecție, tuse, anemie.

  
  

  Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.

  
  

  Păstraţi contactul frecvent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge, urină, inimă sau de ochi, pentru a stabili doza corectă de Envarsus.

  
  

  Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus. Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele. Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Envarsus împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.

  
  

  Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament

  utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită C. Este posibil ca funcția ficatului să se modifice în cazul tratamentului pentru hepatita C, iar acest lucru poate afecta nivelurile de tacrolimus din sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție nivelurile de tacrolimus din sânge și să facă ajustări ale dozei după ce începeți tratamentul pentru hepatita C.

  
  

  Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus. În special, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente cum ar fi:

• medicamente antifungice sau antibiotice, în special așa-numitele antibiotice macrolide, utilizate

  pentru tratarea infecțiilor (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,

  clotrimazol, isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină, izoniazidă, rifampicină și flucloxacilină)

• letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman)

• inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul

  potențiator cobicistat și comprimatele administrate în asociere, utilizate pentru tratamentul

  infecției cu HIV

• inhibitorii proteazei VHC (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea

  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir), utilizaţi pentru a tratarea hepatitei C

• nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere)

• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului

• medicamente pentru ulcer gastric și reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)

• antiemetice utilizate pentru a trata greaţa şi vărsăturile (de exemplu metoclopramid)

• cisapridă sau hidroxid de magneziu-aluminiu, un antiacid utilizat pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului

• pilule contraceptive sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol

• medicamente utilizate pentru a trata probleme de tensiune arterială sau cardiace (de exemplu

  nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil)

• substanțe antiaritmice (de exemplu amiodaronă) utilizate pentru a controla aritmia (bătăi

  neregulate ale inimii)

• medicamente cunoscute sub denumirea de "statine", utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor

• fenitoina sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

• prednisolon și metilprednisolon, aparținând clasei corticosteroizilor și utilizate pentru tratarea

  inflamațiilor sau suprimarea sistemului imunitar (de exemplu în respingerea transplantului)

• carbamazepină, utilizată pentru prevenirea și controlul convulsiilor

• metamizol, utilizat pentru tratarea durerii și a febrei crescute

• nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei

• preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luaţi ibuprofen (utilizat pentru a trata febra, inflamaţia si durerea), amfotericină B (utilizată pentru a trata infecţiile fungice), antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu aminoglicozide, vancomicină sau clotrimazol) sau antivirale (utilizate pentru a trata infecţiile virale, de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.

  
  

  În timp ce luați Envarsus, medicul dumneavoastră trebuie de asemenea să știe dacă luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice utilizate pentru insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială şi boli de rinichi (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, substanțe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) folosite pentru febră, inflamaţie şi durere, anticoagulante (care subțiază sângele) sau medicamente cu administrare orală pentru diabet zaharat.

  
  

  Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.

  
  

  Envarsus împreună cu alimente și băuturi

  Evitaţi consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Envarsus,

  deoarece poate modifica concentraţia acestuia în sânge.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  Tacrolimus trece în laptele matern. Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus. Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.

  Envarsus conține lactoză

  Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte).

  • Envarsus 0,75 mg comprimate: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg comprimate: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg comprimate: 104 mg

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să luați Envarsus

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu

     transplant.

     
     

     Informații importante

     Asiguraţi- vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luaţi de la

     farmacie medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant

     a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.

     Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi. În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul

     dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul

     potrivit.

     
     

     Cât Envarsus trebuie să iau

     Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.

     
     

     Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg - 0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat. În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.

     
     

     Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați. După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă. Ulterior vor fi necesare teste periodice de sânge efectuate de medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă și pentru a ajusta doza din când în când. De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.

     
     

     Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus

     Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.

     
     

     Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un

     pahar de apă. Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.

     
     

     Cât timp trebuie să iau comprimatele Envarsus

     Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat. Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie

     Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

     departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.

     
     

     Dacă uitați să luați Envarsus

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.

     Dacă încetați să luați Envarsus

     Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest

     lucru.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor. Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus. Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții.

     Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:

• Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău

• Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP))

  Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.

  Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice. Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creștere a concentraţiei de zahăr din sânge, diabet zaharat, creștere a concentraţiei de potasiu în sânge

• Tulburări de somn

• Tremurături, dureri de cap

• Creștere a tensiunii arteriale

• Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice

• Diaree, greață

• Probleme cu rinichii

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe), creștere a

  numărului de celule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate la

  analizele de sânge)

• Scădere a concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, retenţie de

  lichide, valori crescute ale acidului acid uric sau lipidelor în sânge, scădere a poftei de mâncare, pierdere a poftei de mâncare, aciditate crescută a sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge (observate la analizele de sânge)

• Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, modificări ale dispoziției, coșmar, halucinații, tulburări mintale

• Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, tulburări de scris, tulburări ale sistemului nervos

• Vedere încețoșată, sensibilitate crescută la lumină, afecțiuni oculare

• Sunete în urechi

• Flux de sânge redus în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii

• Sângerare, blocare parțială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiunii arteriale

• Dificultăți la respirație, modificări ale țesuturilor căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamare a faringelui, tuse, simptome asemănătoare

  gripei

• Probleme de stomac cum sunt inflamație sau ulcer, care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi

• Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului

• Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă

• Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare

• Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă

• Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii

• Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Modificări în coagularea sângelui, reducere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge

  (observate la analizele de sânge)

• Deshidratare, incapacitate de a urina

• Comportament psihotic, cum sunt ideile delirante, halucinațiile și confuzia

• Valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge: scădere a concentraţiei proteinelor sau

  zahărului, creştere a concentraţiei de fosfat, creșterea concentraţiei enzimei lactat dehidrogenază

• Comă, hemoragii la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, afecţiuni la nivelul

  creierului, anomalii de vorbire şi limbaj, probleme de memorie

• Opacizare a cristalinului ochiului, incapacitate parțială sau totală de a auzi

• Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanţei inimii, afectare a muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecvență a bătăilor inimii și puls anormale

• Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc

• Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic

• Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al

  abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentraţiei enzimei amilază din sânge, reflux al conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului

• Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui

• Afecțiuni articulare

• Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală

• Insuficienţă multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, scădere în

  greutate

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Sângerări mici la nivelul pielii, din cauza formării de cheaguri de sânge

• Rigiditate musculară crescută

• Orbire, surditate

• Acumulare de lichid în jurul inimii

• Dificultăţi apărute brusc la respiraţie

• Formare de chisturi în pancreasul dumneavoastră, stadiul anterior al blocajului intestinal

• Probleme cu fluxul de sânge la nivelul ficatului

• Afecțiune gravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale;

• Creștere a pilozității

• Sete, căzături, senzație de apăsare în piept, scădere a mobilității, ulcer

  
  

  Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Slăbiciune musculară

• Deficiențe de auz

• Anomalii la testarea inimii prin metoda scanării

• Insuficiență hepatică

• Urinare dureroasă, cu sânge în urină

• Creșterea ţesutului adipos

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaște frecvența):

• Cazurile de aplazie pură a seriei eritrocitare (o reducere foarte severă a numărului de celule roșii

  din sânge)

• Agranulocitoză (un număr mult redus de celule albe din sânge)

• Anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii din sânge, din cauza degradării

  anormale)

• Neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră)

• Anomalie a nervului optic (neuropatie optică)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Envarsus

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau ambalaj, după "EXP.". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Envarsus

• Substanţa activă este tacrolimus.

  
  

  Envarsus 0,75 mgcomprimatecueliberareprelungită

  Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de

  monohidrat).

  
  

  Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită

  Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).

  
  

  Envarsus 4 mgcomprimatecueliberareprelungită

  Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).

  
  

• Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat

de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.

Cum arată Envarsus și conținutul ambalajului

Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la

alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.

Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "1" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.

Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la

alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "4" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.

Envarsus este furnizat în blistere din PVC/aluminiu care conțin 10 comprimate. 3 blistere sunt ambalate împreună cu un desicant într-o folie protectoare din aluminiu. Sunt disponibile cutii care conţin 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma

Italia

Fabricantul

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh Germania

sau

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia sau

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16 1010 Wien

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Medicamente: .

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru tacrolimus (formele farmaceutice sistemice), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind infecția cu citomegalovirus din raportările spontane (incluzând unele cazuri cu o relație temporală strânsă) și având în vedere mecanismul de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între tacrolimus forma cu administrare sistemică și infecțiile cu citomegalovirus reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produs pentru medicamentele ce conțin tacrolimus forma cu administrare sistemică trebuie să fie modificate corespunzător.

Având în vedere datele disponibile privind infecțiile din raportările spontane și având în vedere mecanismul de acțiune plauzibil, PRAC consideră că informațiile despre produs pentru medicamentele ce conțin tacrolimus forma cu administrare sistemică trebuie să fie modificate corespunzător.

Având în vedere datele disponibile privind interacțiunile cu flucloxacilină din literatură și având în vedere mecanismul de acțiune plauzibil, PRAC consideră că interacțiunile farmacocinetice cu flucloxacilină reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produs pentru medicamentele ce conțin tacrolimus forma cu administrare sistemică trebuie să fie modificate corespunzător.

Având în vedere datele disponibile privind interacțiunile farmacodinamice cu trimetoprim și sulfametoxazol/trimetoprim din raportările spontane și literatură, PRAC consideră că interacțiunea farmacodinamică cu trimetoprim și sulfametoxazol/trimetoprim reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produs pentru medicamentele ce conțin tacrolimus forma cu administrare sistemică trebuie să fie modificate corespunzător.

Având în vedere datele disponibile privind nefrotoxicitatea și riscul de progresie la insuficiență renală cronică din literatură, PRAC consideră că informațiile despre produs trebuie să fie actualizate pentru a întări avertizarea legată de nefrotoxicitate.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru tacrolimus (formele farmaceutice cu administrare sistemică), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tacrolimus (formele farmaceutice cu administrare sistemică) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.