acetat de nomegestrol/estradiol
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect.
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge").
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zoely şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zoely
Cum să utilizați Zoely
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zoely
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active, care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi. Aceştia sunt acetat de nomegestrol (un progestogen) şi estradiol (un estrogen).
Cele 4 comprimate filmate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt
denumite comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate”.
Acetatul de nomegestrol (progestogenul din Zoely) și estradiolul (estrogenul din Zoely) acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și a reduce posibilitatea ca un ovul să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.
Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va întreba cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate, pentru a vă oferi un sfat personalizat cu privire la tratament. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
Acest prospect descrie situaţiile în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care protecția oferită de comprimat împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Este posibil ca aceste metode să nu vă protejeze împotriva sarcinii, deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
dacă aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
dacă aţi avut vreodată angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al blocării vaselor de sânge din jurul inimii, cunoscută sub numele de infarct miocardic) sau atac ischemic tranzitor (AIT, simptome temporare de accident vascular cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge;
dacă aveţi tensiune arterială foarte mare
dacă aveţi o concentraţie foarte mare a anumitor grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
dacă aţi avut vreodată un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute de grăsimi în sânge;
dacă aţi avut vreodată o boală hepatică severă şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal;
dacă aţi avut vreodată o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
dacă aţi avut vreodată sau aţi putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
în cazul existenței meningiomului în prezent sau în antecedente (tumoare a țesutului dintre creier și craniu, în general de natură benignă). Adresați-vă medicului dacă nu sunteți sigură.
dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată;
dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Zoely. Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență dacă:
observați posibile semne ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că aapărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați “Cum recunosc apariția unui chag de sânge“
observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (vezi, de asemenea, pct. 2 „Nu utilizaţi Zoely”; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
simţiţi un nodul la nivelul sânului;
prezentaţi simptome de angioedem, precum umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie însoțită de dificultăţi la respiraţie;
urmează să utilizaţi alte medicamente (vezi, de asemenea, la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
sunteţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (spuneţi-i
medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de utilizare a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual neprotejat în ultimele şapte zile (vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”);
aveţi diaree severă sau aveți vărsături severe;
nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aveţi angioedem ereditar sau dobândit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
aveţi epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
aveţi diabet zaharat;
aveţi depresie;
aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o boală care vă afectează sistemul natural de apărare);
aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU, o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală a celulelor roşii din sânge moştenită);
aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
aveți varice;
aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni feminini (de exemplu pierdere a auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul
sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (vezi la pct. 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-gălbui pe piele, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei). În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
tocmai ați născut, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely.
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne? | De ce anume este posibil să suferiți? |
Tromboză venoasă profundă |
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră | |
profunde; Dacănusuntețisigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). | Embolie pulmonară |
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: pierderea vederii | Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) |
brațului sau în capul pieptului; | Infarct miocardic |
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor
vertij sau amețeală severe;
puls rapid sau neregulat
durere severă la nivelul stomacului;
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzație de constricție sau de apăsare la nivelul pieptului,
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. | Accident vascular cerebral |
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge |
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere apărute brusc;
probleme de vedere la unul sau ambii ochi, apărute brusc;
probleme la mers, amețeală, pierdere a echilibrului sau coordonării, apărute brusc;
durere de cap, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută, apărută brusc;
pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
umflare și colorare spre albăstrui a unei extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat, pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Zoely este mic.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt
gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă, sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag
de sânge în decurs de un an.
Nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Zoely este comparabil cu
riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos)
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an | |
Femei care nu utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide | Aproximativ 2 din 10000 femei |
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat | Aproximativ 5-7 din 10000 femei |
Femei care utilizează Zoely | Aproape la fel ca și în cazul altor contraceptive hormonale combinate, inclusiv contraceptive care conțin levonorgestrel |
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp, din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil să fie necesar ca utilizarea Zoely să fie oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (pe durate mai lungi de 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu poate cauza un infract miocardic sau un accident vascular cerebral.
Este important să rețineți că riscul de infract miocardic sau de accident vascular cerebral la utilizarea
Zoely este foarte mic, dar poate crește:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială mare;
dacă o rudă apropiată are un infract miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și dumneavoastră un risc crescut de infract miocardic sau de accident vascular cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
Cancer
S-a evidenţiat faptul că la femeile care utilizează contraceptive combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent, dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori, poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la medic pentru examinări ale sânului. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut se reduce treptat.
Este importantă să vă examinați periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate au apărut tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pe o perioadă mai mare de 5 ani. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual).
Au fost raportate cazuri de meningiom (tumori la nivelul creierului, în general de natură benignă) în cazul utilizării prelungite (mai mulți ani) de nomegestrol în monoterapie (fără estradiol) în doze de 3,75 sau 5 mg pe zi și peste (vezi pct. „Nu utilizați Zoely”). Dacă este diagnosticat un meningiom, tratamentul cu Zoely trebuie oprit.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi-i oricărui alt profesionist din domeniul sănătății care vă prescrie sau vă eliberează un alt medicament că utilizaţi Zoely.
Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
infecţiei cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz);
infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu inhibitori de protează);
altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor ,cunoscută sub numele de hipertensiune arterială pulmonară (bosentan).
Preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) pot împiedica, de asemenea, acţiunea Zoely.
Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely, trebuiesă vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Zoely mai puțin eficace, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră. Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura timp de până la 28 de zile după oprirea administrării acestui medicament, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioada respectivă.
Unele medicamente pot determina creşterea în sânge a concentraţiei substanţelor active din Zoely. Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
Zoely poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente, cum este medicamentul
antiepileptic lamotrigină.
Schema de tratament pentru virusul hepatitic C (VHC) în asociere reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema conținând glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4) poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă cu medicamente în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi imediat utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Zoely deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi la pct. 3 „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
40
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate filmate : 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri,
utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Puneți-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă. Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după ce utilizați ultimul comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până când începeți următorul blister.
Începeţi să luaţi următorul blister imediat după ce ați terminat să utilizați ultimul comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele femei pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună când utilizează comprimatele galbene placebo. Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de Zoely
Dacănuațiutilizatun contraceptivhormonalînultimalună
Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeți să luați Zoely în prima zi a ciclului menstrual, sunteți imediat protejată împotriva apariției sarcinii. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
De preferință, puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat
activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi să luați Zoely şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care treceți de la utilizarea unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Zoely în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel
sau plasture.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive. În cazul în care sunteți preocupată dacă sunteți sau nu protejată împotriva apariției sarcinii, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Trecerea de la un comprimat care conține doar progestogen (minicomprimat)
Puteţi trece în orice zi de la utilizarea comprimatului care conține numai progestogen la începerea utilizării Zoely, adică din ziua următoare, dar trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.
Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU) implant sau injecție ce conține doar progestogen Începeţi să utilizaţi Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
După naștere
Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor
7 zile în care utilizați Zoely. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul dumneavoastră ciclu menstrual.
Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, vezi, de asemenea, pct. 2
„Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
După un avort sau o sarcină pierdută
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării prea multor comprimate Zoely. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă (senzație de rău), vărsături sau sângerare vaginală. Dacă ați luat prea multe comprimate Zoely sau dacă un copil a luat mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, protecția
comprimatului împotriva apariției sarcinii se menţine. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Dacă aţi întârziat cu 24 ore sau mai mult în utilizarea unui comprimat, protecția comprimatului împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul să rămâneți gravidă. Există în special un risc crescut de a
rămâne gravidă dacă uitaţi să luați comprimatele albe active la începutul sau la finalul fiecărui blister. De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos.
Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Luaţi comprimatul alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp şi continuați să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi sau să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare. Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Există un risc crescut să rămâneți gravidă, în special dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.
Puteţi alege dintre următoarele două opţiuni: nu este necesar să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat. Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Opţiunea 1: Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp, şi continuați să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo. Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării comprimatelor active albe. Opţiunea 2: Opriţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi să luaţi comprimatele placebo galbene timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4. La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (deoarece este posibil să nu fi fost protejată împotriva apariţiei unei sarcini).
Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Următoarelerecomandărisereferădoarlacomprimate galbene placebo uitate
Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate protecția Zoely împotriva apariției sarcinii
se păstrează. Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi începeți să luaţi
comprimatele din următorul blister la ora obişnuită. Figură
Schemă: dacă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult administrarea comprimatelor albe
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimatele dumneavoastră Zoely să nu fie
complet absorbită. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce aţi vărsat sau
aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 24 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul
„Dacă uitaţi să luaţi Zoely”. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben placebo, protecția Zoely împotriva apariției sarcinii este menţinută.
Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo din al patrulea rând şi începerea unui nou blister de Zoely. Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo. Terminați al doilea blister prin utilizarea celor 4 comprimate galbene placebo și apoi, începeţi cu următorul (al treilea) blister. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo – când luaţi comprimatele galbene placebo – însă niciodată să nu-l măriţi (4 este maxim). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele galbene placebo într-o zi
de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Studiile clinice cu Zoely au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
Dacă aţi luat toate comprimatele corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă, şi nu aţi
utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Zoely ca de obicei. Vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”.
Dacă nu aţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.
Puteţi înceta utilizarea Zoely în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.
Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, este cel mai bine să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
acnee
modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu, cicluri absente sau neregulate)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scădere a interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
durere de cap sau migrenă
greaţă (senzaţie de rău)
cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene
creştere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
creştere a poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
bufeuri
umflare a abdomenului
transpiraţie abundentă; cădere excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
senzaţie de greutate la nivelul membrelor
cicluri menstruale regulate, dar în cantitate mică; mărire a sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine
iritabilitate
creştere a valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
infarct miocardic
accident vascular cerebral
accident vascular cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
scădere a poftei de mâncare
creştere a interesului pentru sex
tulburări ale atenţiei
uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
uscăciune a gurii
pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
foame
afecţiuni ale veziculei biliare
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu, cicluri absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3
„Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Substanțele hormonale active din comprimate pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt: acetat de nomegestrol și estradiol
Comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului(comprimatefilmatealbeactiveșicomprimate filmate galbene placebo):
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460),
crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Filmul comprimatului(comprimatefilmatealbeactive):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b). Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe. Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe. Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într-o cutie pliabilă. Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricantul
Delpharm Lille S.A.S Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Franţa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
N.V. Organon | ||
Kloosterstraat 6 | ||
5349 AB Oss | ||
Olanda
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru estradiol/acetat de nomegestrol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile cu privire la riscurile rezultate din studiile clinice, literatura de specialitate și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, precum și rezultatele procedurii PSUSA finalizate anterior, PRAC consideră că o relație de cauzalitate pentru interacțiunea medicament-medicament între estradiol/acetat de nomegestrol şi glecaprevir/pibrentasvir, reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că pct. 4.4. şi 4.5 din RCP din informațiile referitoare la medicamentele conținând estradiol/acetat de nomegestrol trebuie să fie amendate corespunzător.
În plus, având în vedere datele din literatura de specialitate, un mecanism de acțiune plauzibil și rezultatele anterioare ale PSUSA, PRAC consideră că există cel puțin o posibilitate rezonabilă a unei relații cauzale între estradiol/acetat de nomegestrol și exacerbarea simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit.
PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament privind medicamentele care conțin estradiol/acetat de nomegestrol trebuie modificate în consecință.
Actualizare a pct. 4.4 din RCP pentru a adăuga avertismentele privind interacțiunea medicament-medicament cu glecaprevir/pibrentasvir în cazul pacienților care suferă de hepatită C, precum și cu privire la exacerbarea simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit.
Actualizare a pct. 4.5 din RCP cu detalii despre interacțiunea medicament-medicament cu
glecaprevir/pibrentasvir.
Prospectul este actualizat corespunzător.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru estradiol/acetat de nomegestrol, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin estradiol/acetat de nomegestrol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.