Prospect: Informaţii pentru pacient

Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă

Temoporfină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

  pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foscan

  3. Cum să utilizaţi Foscan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Foscan

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează

     
     

     Componenta activă a Foscan este temoporfina.

     
     

     Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care măreşte sensibilitatea dumneavoastră la lumină şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui tratament numit terapie fotodinamică.

     
     

     Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi foscan Nu utilizaţi Foscan

• dacă sunteţi alergic la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine,

• dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină,

• dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge,

• dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile,

• dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile,

• dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  • Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare. Aceasta înseamnă că lumina normală a zilei sau o lumină puternică de interior v-ar putea produce arsuri la nivelul pielii. Pentru a evita acest lucru, trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru expunerea treptată la intensităţi crescătoare de lumină în interior, după

    prima săptămână şi în exterior, la umbră în timpul săptămânii a doua după tratament (vă rugăm să citiţi tabelul de la sfârşitul acestui prospect).

  • Vă rugăm, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a merge acasă, după injectarea Foscan.

  • Cremele de protecţie solară nu vor preveni această sensibilitate.

  • Veţi deveni treptat mai puţin sensibil la lumină. În mod normal, pacienţii pot să înceapă să se întoarcă la lumina normală din exterior după 15 zile.

  • Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după injecţia de Foscan.

  • Nu trebuie să folosiţi surse de radiaţie UV sau să faceţi plajă timp de 3 luni după injecţia de Foscan.

  • Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi

    prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă

    lungă.

    
    

    Tabelul cu instrucţiuni vă spune cum să faceţi ca să preveniţi arsurile pielii. Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile.

    
    

    Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.

    
    

    Timpul după injecţia cu Foscan	Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?
    Prima zi (0-24 ore)	Staţi în interior într-o cameră întunecoasă. Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin. Evitaţi expunerea directă la lumina solară.
    Zilele 2-7	Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior. Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit. Puteţi privi la televizor. Puteţi ieşi afară după înserare. Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă. Tipul de haine care trebuie purtate sunt: Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul acestei săptămâni. Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind

    • Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;

    • Eşarfă: pentru cap şi gât;

    • Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;

    • Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;

    • Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;

    • Mănuşi: pentru mâini, incheieturi şi degete;

    • Şosete: pentru picioare şi glezne;

    • Pantofi închişi: pentru picioare.

    • Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică. Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă.

    • Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii. Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie luminoasă imediat.

    
    

    	luminile. Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
    Zilele 8-14	Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei. Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat. Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă. Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber. Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii. Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică. Staţi la umbră.
    Începând cu ziua a 15-a	Sensibilitatea dumneavoastră la lumină revine treptat la normal. Trebuie să verificaţi acest lucru cu atenţie prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute. Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire. Dacă există înroşire trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore. Puteţi repeta testul din nou. Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată. Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22. În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou. Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja. Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.

    
    

    Foscan împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

    utilizaţi orice alte medicamente.

    
    

    Sarcina şi alăptarea

  • Trebuie să evitaţi să deveniţi gravidă timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan.

  • Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă.

    
    

    Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    • Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje, timp de câteva ore după administrarea injecţiei.

    • Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pentru primele 15 zile după injecţia de Foscan, datorită restricţiilor recomandate privind expunerea la lumină.

      
      

      Foscan conţine alcool (etanol)

      • Acest produs conţine 48% vol alcool (etanol), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent cu 84 ml bere, 35 ml vin pe doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în

    vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu

    boli hepatice sau epilepsie.

    Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

    
    

    1. Cum să utilizaţi Foscan

       
       

       • Medicul sau asistenta vă va administra Foscan prin injectare intravenoasă lentă, care va dura aproximativ 6 minute.

       • La 4 zile după administrarea injecţiei, medicul vă va trata cancerul cu laser. Medicul va acoperi ţesutul normal din jurul cancerului şi apoi va orienta laserul direct spre cancer, timp de aproximativ 5 minute. Lumina laserului nu este fierbinte şi nu va produce arsuri.

         
         

         Dacă utilizaţi mai mult Foscan decât trebuie

       • Nu vi se poate face tratament cu laser.

       • Puteţi fi sensibil la lumină pentru mai mult de 15 zile.

         
         

         Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile privind prevenirea arsurilor pielii.

         
         

         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

         
         

    2. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, Foscan poate provoca reacţii adverse.

       
       

       • Fiecare pacient căruia i se administrează Foscan va deveni sensibil la lumină pentru aproximativ 15 zile după injecţie.

       • Va trebui să urmaţi instrucţiunile date de a evita lumina solară şi lumina puternică de interior.

       • Aceste instrucţiuni sunt scrise în acest prospect. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, ce să faceţi.

         Dacă nu veţi urma instrucţiunile, puteţi suferi arsură solară severă care să conducă la cicatrice permanentă.

         
         

         Majoritatea reacţiilor adverse legate de tratamentul fotodinamic sunt efecte locale apărute ca o consecinţă a declanşării acţiunii Foscan cu ajutorul laserului. Puteţi simţi durere după tratamentul cu laser. Această durere va fi controlată prin administrarea de medicamente împotriva durerii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi dureri sau dacă medicamentele împotriva durerii care v-au fost administrate nu au efect. În plus, este posibil să observaţi umflături şi înroşire în jurul zonei tratate. După 2-4 zile, zona tratată se înnegreşte. Această înnegrire este provocată de celulele canceroase distruse (necroză). Foscan poate de asemenea să distrugă ţesutul care înconjură tumoarea.

         
         

         Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

       • Puteţi să simţiţi dureri când vi se injectează Foscan.

       • După tratamentul cu laser puteţi simţi durere în zona tratată, de exemplu durere la nivelul feţei sau durere de cap.

       • De asemenea pot să apară sângerări, ulceraţii, umflături la nivelul zonei tratate, cum sunt umflăturile la nivelul feţei sau limbii, şi cicatrici.

       • Puteţi avea constipaţie.

         Aceste efecte pot provoca dificultăţi la mâncat şi băut.

         
         

         Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

       • La locul de injectare a Foscan pot apărea iritaţii, senzaţie de arsură sau leziuni ale pielii, dar acestea nu vor dura mult.

       • Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii.

       • Vărsături

       • Febră

       • Greaţă

       • Anemie

       • Sensibilitate la lumină

       • Arsuri solare

       • Arsuri

       • Dificultăţi la înghiţire

       • Ameţeli

       • Pot apare umflături sau rigiditatea maxilarului. La unii pacienţi poate să apară o infecţie în zona tratată, de exemplu inflamaţia gâtului sau gurii.

         
         

         Evenimente apărute cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

       • Blocare a căilor respiratorii ca o consecinţă a umflăturilor în zona tratată

       • Fistulă în zona tratată

       • Sepsis

       • Ruptură vasculară

         
         

         Reacţiile adverse grave cum sunt inflamaţie a căilor biliare sau a vezicii biliare, abces al ficatului, sau perforaţie în zona tratată au fost raportate în cazul administrării medicamentului în alte forme de cancer decât cancer al capului şi gâtului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

         
         

         Raportarea reacţiilor adverse

         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

         

         reacţiile adverse direct prin intermediul sist emul ui naţ ional de raport ar e,aşa cum es t e menţ ionat î n Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

         
         

    3. Cum se păstrează Foscan

       
       

       Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

       Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       Foscan va fi depozitat la farmacia spitalului.

       A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

       A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din ambalajul lui, acest medicament trebuie utilizat imediat.

       Fiecare flacon este de unică utilizare şi orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

    4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Foscan

• Substanţa activă este temoporfină. Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.

• Celelalte componente sunt etanol anhidru (E1510) şi propilenglicol (E1520)

Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului

Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon din sticlă şi un filtru.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Germania

Telefon: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Foscan soluţie injectabilă 1 mg/ml Temoporfină

1. CO NŢINUTUL AMB ALAJULUI

   
   

   Substanţa activă este temoporfina. Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 1 mg. Excipienţii sunt etanol anhidru şi propilenglicol. Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.

   
   

   Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă. Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.

   
   

2. CALCULAREA DOZEI

   
   

   Calculaţi doza necesară de Foscan în funcţie de greutatea pacientului. Doza este 0,15 mg/kg.

   
   

3. ADMI NISTRAREA F O SCAN ( 96 ore î naint e de e xpunere a l a radi aţ i e l um i noasă a z onei tratate)

   
   

   Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării.

   Vizualizarea particulelor este imposibilă datorită culorii purpuriu închis a soluţiei şi culorii brune a flaconului. Astfel trebuie folosit un filtru ca măsură de precauţie, iar acesta este prevăzut în ambalaj.

   
   

   Trageţi întregul conţinut al flaconului de Foscan în seringă şi apoi eliminaţi aerul (figura 1).

   
   

   Figura 1

   Ataşati filtrul la seringă (figura 2).

   
   

   

   Figura 2

   
   

   Apăsaţi pistonul seringii pentru a umple toate spaţii goale din interiorul filtrului. Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă.

   
   

   Figura 3

   
   

   Ataşaţi seringa şi filtrul la canulă. Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute (figura 4).

   
   

   

   Figura 4

   
   

   Scoateţi canula intravenoasă imediat după injectare. A NU se spăla cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau apă pentru preparate injectabile.

   
   

   Trebuie luate toate precauţiile împotriva extravazării la locul injecţiei. Dacă aceasta are loc, protejaţi zona de lumină cel puţin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectării unei alte substanţe la nivelul locului unde s-a produs extravazarea.

   Foscan este fotosensibil. Odată scos din ambalaj trebuie administrat imediat. În cazul în care întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.

   
   

4. EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONEI TRATATE

   
   

   Vă rugăm utilizaţi manualul utilizării laser şi prospectul utilizării microlentilelor cu fibră optică.

   
   

   96 ore după administrarea Foscan, locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiaţiei cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă specială laser. Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate. Pe cât posibil suprafaţa expusă radiaţiei trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă de 0,5 cm.

   După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore. Doza luminii incidente este de 20 J/cm2, furnizată cu microlentile cu fibră optică într-o zonă circulară

   pe suprafaţa tumorii, la o putere radiantă de 100 mW/cm2, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de 200 secunde.

   Fiecare zonă trebuie expusă radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare tratament. Pot fi expuse

   radiaţiei luminoase zone multiple care nu se întrepătrund. Trebuie avut grijă ca nicio zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată. Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzată sau reflectată.

   
   

5. INFO RMAŢII DE SIGURA NŢĂ

Foscan nu este iritant.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.