Bemrist Breezhaler
indacaterol, mometasone
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Bemrist Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemrist Breezhaler
Cum să utilizaţi Bemrist Breezhaler
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Bemrist Breezhaler
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler conține două substanţe active numite indacaterol şi furoat de mometazonă.
Indacaterol aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea relaxează mușchii căilor aeriene mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când medicamentul este administrat regulat, acesta ușurează deschiderea permanentă a căilor aeriene mici.
Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea atacurilor de astm.
Bemrist Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă).
Astmul este o boală pulmonară gravă și cronică, în care mușchii care înconjoară căile aeriene mici devin mai contractați (bronhoconstricție), umflați și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtarea respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.
Trebuie să utilizați Bemrist Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un atac brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Bemrist Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.
dacă sunteţi alergic la indacaterol, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
aveţi probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
aveţi probleme ale glandei tiroide.
dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge.
dacă suferiți de convulsii sau crize.
dacă aveți o cantitate mică a potasiului din sânge.
aveţi probleme severe ale ficatului.
dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.
senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Bemrist Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani pentru că nu a fost studiat la această
categorie de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc
producția de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon).
antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei).
orice medicamente care pot fi similare cu Bemrist Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile.
medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte
probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Bemrist Breezhaler.
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Acest medicament conține aproximativ 25 mg per capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Există trei concentrații diferite ale capsulelor de Bemrist Breezhaler capsule. Medicul dumneavoastră
va decide care este optimă pentru dumneavoastră.
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizați Bemrist Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul nu vă deranjează.
Inhalați Bemrist Breezhaler la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să
vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Bemrist Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule care conţin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul
furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator furnizat în cutie.
Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu înghiţiţi capsulele.
Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Bemrist Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în
aceeaşi zi.
Nu încetați administrarea Bemrist Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Bemrist Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare
dintre următoarele:
dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).
umflarea, în principal, a buzelor, feței sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
durere în gât
scurgeri nazale
dificultate bruscă la respirație și senzație de presiune în piept, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse
modificarea vocii (răgușeală)
nas înfundat
strănut, tuse
durere de cap
durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)
bătăi rapide ale inimii
afte bucale (semn al candidozei)
cantitate mare de zahăr în sânge
spasm muscular
mâncărimi la nivelul pielii
erupții cutanate tranzitorii
tulburarea cristalinului (semne ale cataractei)
vedere tulbure
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de acetat) și furoat de mometazonă.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme
Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 80 micrograme . Doza eliberată (doza care iese din
piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de
mometazonă 62,5 micrograme.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme
Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme de și furoat de mometazonă 127,5 micrograme.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme
Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 320 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din
piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de
mometazonă 260 micrograme.
Altă componentă este lactoza monohidrat (vezi „Bemrist Breezhaler conţine lactoză” la pct. 2).
În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme capsule au un cod inscripționat cu cerneală albastră „IM150-80” deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei și cu logo-ul
companiei inscripționat cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe capac.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme capsule au un cod „IM150-160” inscripționat cu cerneală gri pe corpul capsulei și cu logo-ul companiei inscripționat cu cerneală
gri pe capac.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme capsule au un cod „IM150-320” inscripționat cu cerneală neagră deasupra a două linii negre pe corpul capsulei și cu logo-ul
companiei inscripționat cu cerneală neagră și încercuit cu două linii negre pe capac.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Ambalaj unic conţinând 10 x 1 sau 30 x 1 capsule și 1 inhalator.
Ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conținând 30 x 1 capsule și 1 inhalator. Ambalaje colective conţinând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule și 1 inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürenberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
Pasul 1a:
Pasul 2a:
Se ține inhalatorul în
poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.
Pasul 3a:
Nu se expiră în inhalator.
Se deschide inhalatorul
pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Se închide inhalatorul.
Se repetă pașii 3a până la 3d.
Pasul 1b:
Pasul 2b:
Pasul 3b:
Se ține inhalatorul ca în
ilustrație.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.
Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Pasul 1c:
Se separă unul dintre blistere de pe blisterul
mare.
Se desface blisterul și se scoate capsula.
Nu se împinge capsula prin folie.
Nu se înghite capsula.
Pasul 3c:
Pacientul își va ține
respirația timp de până la 5 secunde.
Pasul 3d:
Se clătește gura cu apă,
după fiecare doză și nu se înghite.
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Pasul 1e: Se închide inhalatorul. | |||||
Informații importante
înainte de utilizare. umede. | |||||
Ambalajul cu inhalator Bemrist Breezhaler conține:
Piesa bucală Camera Capac capsulei Ecran Butoane laterale Blister Bază Inhalator Baza Card blister inhalatorului | Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3d. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3d. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. | Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. |
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă inhalatoarele. |
