Febuxostat Mylan
febuxostat
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Febuxostat Mylan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan
Cum să luați Febuxostat Mylan
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Febuxostat Mylan
Conținutul ambalajului și alte informații
Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.
Febuxostat Mylan acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Mylan o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
Febuxostat Mylan 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.
Febuxostat Mylan este destinat adulţilor.
dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Febuxostat Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţiei ficatului
Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:
erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime
umflarea membrelor şi a feţei
dificultate în respiraţie
febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici
dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostat, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Mylan. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Mylan.
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Mylan şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Mylan continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Mylan.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Mylan, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate fi nociv pentru făt. Febuxostat Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Mylan dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Febuxostat Mylan conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Gută
Febuxostat Mylan este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Febuxostat Mylan este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Mylan, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)
erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 2)
erupţii generalizate pe piele
Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt enumerate mai jos:
rezultate anormale ale testului hepatic
diaree
durere de cap
erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)
greaţă
agravarea simptomelor gutei
umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
pierderea apetitului sexual
dificultăţi la adormire, somnolenţă
ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită
uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii pe piele, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare
prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
pietre la rinichi
dificultăţi ale erecţiei
leziuni la nivelul mușchilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul mușchilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul mușchilor. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune
umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
înroşirea pielii (eritem), erupţii de diferite tipuri la nivelul pielii (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
nervozitate
senzaţie de sete
zgomote în urechi
vedere înceţoşată, modificări ale vederii
căderea părului
ulceraţii ale mucoasei gurii
inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
transpiraţii abundente
modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
slăbiciune musculară şi/sau articulară
scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
nevoia urgentă de a urina
modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
inflamaţia ficatului (hepatita)
îngălbenirea pielii (icter)
leziuni ale ficatului
creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
moarte cardiacă subită
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru flacoane, după prima deschidere a se folosi in termen de 180 zile. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este febuxostat. Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, “Febuxostat Mylan conţine lactoză”), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid galben de fer (E172), triacetin şi oxid negru de fer (E172).
Comprimatele filmate Febuxostat Mylan sunt bicovenxe, au formă de capsulă şi sunt de culoare galbenă. Comprimatele de 80 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă parte. Comprimatele de 120 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă parte.
Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conţin 14, 28, 42 şi 84 comprimate, ambalaje cu blistere tip calendar cu 28 şi 84 comprimate, şi blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate și în ambalaje multiple cu 84 comprimate filmate ce conțin 2 cutii, fiecare conținând 42 comprimate filmate.
Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
H-2900 Komárom Ungaria
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600