Ontruzant
trastuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ontruzant
Cum să utilizați Ontruzant
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ontruzant
Conținutul ambalajului și alte informații
Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumabul este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Ontruzant poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic care au niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancer care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
Aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Tratamentul cu Ontruzant (singur sau în asociere cu un taxan) vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ontruzant (pe o perioadă de
doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la
8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ontruzant dacă:
ați avut insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați Ontruzant, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Ontruzant poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Dacă vi se administrează Ontruzant împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Eliminarea Ontruzant din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Ontruzant, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ontruzant.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această
afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de Ontruzant deoarece Ontruzant poate trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să
conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ontruzant. Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Ontruzant se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă). Această formă intravenoasă nu este destinată administrării subcutanate și trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”). Dacă prima doză este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ontruzant se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Ontruzant poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Eliminarea Ontruzant din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele dintre aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenționări și precauții”).
Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii
nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
Reacțiile adverse din lista următoare pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
infecții
diaree
constipație
dispepsie (pirozis)
oboseală
erupții la nivelul pielii
durere în piept
durere abdominală
durere articulară
număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
durere musculară
conjunctivită
lăcrimare excesivă
sângerare din nas
secreții nazale abundente
căderea părului
tremor
bufeuri
amețeală
modificări ale unghiilor
scădere în greutate
pierderea poftei de mâncare
insomnie (incapacitatea de a adormi)
modificarea gustului
număr mic de trombocite
vânătăi
amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
senzație de lipsă de aer
durere de cap
tuse
vărsături
greață
reacții alergice
infecții în gât
infecții ale vezicii urinare și ale pielii
inflamație a sânilor
inflamație a ficatului
uscăciune a gurii și a pielii
ochi uscați
transpirație
senzație de slăbiciune și de rău general
anxietate
tulburări la nivelul rinichilor
hipertonie
(tonus sau tensiune musculară crescută)
durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
somnolență (toropeală)
hemoroizi
mâncărime
crampe la nivelul membrelor inferioare
depresie
astm
infecție la nivelul plămânilor
tulburări pulmonare
durere de spate
durere la nivelul gâtului
durere osoasă
acnee
surditate
erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
respiraţie şuierătoare
inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
reacţii anafilactice
capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
concentrații mari de potasiu
umflare sau sângerare în spatele ochilor
șoc
ritm anormal al inimii
detresă respiratorie
insuficiență respiratorie
acumulare anormală de lichid în plămâni
îngustare acută a căilor respiratorii
valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
dificultate la respirație când stați întins
leziuni la nivelul ficatului
umflare a feței, buzelor și gâtului
insuficiență renală În timpul sarcinii:
cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter
Unele dintre reacțiile adverse pe care le manifestați pot fi atribuite cancerului subiacent de care suferiți. Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa
cumestemenționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Ontruzant va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Nu congelați soluția reconstituită.
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore la 2°C - 8°C.
Nu utilizați Ontruzant dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține fie:
trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile sau
trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Ontruzant se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenos și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Olanda
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400
Danemarca
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 44 84 68 00
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ.: +356 22778116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
infocenter.germany@organon.com
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+31 23 5153153)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: + 40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: + 386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ.: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: + 371 66968876
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Ontruzant IV este disponibil în flacoane pentru o doză unică, fără conservanți, apirogene, sterile.
În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Ontruzant (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab sau trastuzumab deruxtecan).
A se păstra întotdeauna acest medicament în ambalajul original închis, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, la frigider.
Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.
Un flacon de soluţie de Ontruzant reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie) este stabil chimic și fizic timp de 7 zile la 2ºC - 8ºC după reconstituire şi nu trebuie congelată.
După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Ontruzant a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C -8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Ontruzant şi soluţia perfuzabilă de Ontruzant trebuie utilizate imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2ºC - 8ºC, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Prepararea,manipulareașidepozitareaîncondiţiiaseptice:
La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie:
să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu
administrare parenterală.
să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Ontruzant150mgpulberepentruconcentratpentrusoluţieperfuzabilă
Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de
soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ trastuzumab 21 mg/ml. O depășire de volum de
4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg precizată pe etichetă.
Ontruzant420mgpulberepentruconcentratpentrusoluţieperfuzabilă
Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ trastuzumab 21 mg/ml. O depășire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg precizată pe etichetă.
Ontruzant flacon | Volum de apă pentru preparate injectabile | Concentraţie finală | ||
150 mg flacon | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg flacon | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Instrucțiunipentrureconstituire aseptică:
În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitarea soluției reconstituite de Ontruzant se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ontruzant care se poate extrage din flacon.
Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ontruzant sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. A NU SE AGITA!
Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. Ontruzant reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Instrucţiunipentrudiluareaasepticăasoluțieireconstituite:
Determinarea volumului de soluție necesar se face:
în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Volum (ml) =
Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcaresau2 mg/kg pentru întreținere)
21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Volum (ml) =
Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kgpentruîncărcaresau6 mg/kg pentru întreținere)
21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon, utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin
250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie
întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.