Erelzi
etanercept
etanercept (etanerceptum)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi
Cum să utilizaţi Erelzi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Erelzi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută
Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Erelzi poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
În poliartrita reumatoidă, Erelzi este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Erelzi poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Erelzi poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi
începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.•
Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală
de 62,5 kg sau peste.
Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală
de 62,5 kg sau peste, care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi şi contactaţi-vă medicul imediat.
dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui
denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Înainte să utilizaţi Erelzi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de
dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
Copiii şi adulţii care iau Erelzi pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt
tip de cancer.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Erelzi nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică
de 62,5 kg.
Erelzi nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta
sub 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, la copiii cu artrită asociată entezitei sau
artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Erelzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă vi s-a administrat Erelzi în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Erelzi în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
Nu este de aşteptat ca Erelzi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adică practic „nu conține
sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Erelzi este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg.
Poliartritareumatoidă,artritapsoriazicăşispondilartritaaxialăinclusivspondilitaanchilozantă
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.
Psoriazisulînplăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până
la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept. Pacienților copii și adolescenți cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste li se poate administra o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână utilizându-se o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.
Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate
pentru copii.
Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecție subcutanată). Erelzi poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de
Erelzi. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie
de încălzire
Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi;
Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala
sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie
de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie
a unghiilor sau buzelor;
Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include
scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele;
Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale
ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii
sau vedere anormale;
Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi
tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament;unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat recent); şi durere de cap.
Reacţii alergice; febră; erupție trecătoare pe piele, mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva
ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive,
scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); scăderea numărului de
plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de
sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele
ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau
sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva
osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia
nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente
pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-
purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, grupa de
frecvenţă este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamaţia sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de
asemenea şi tratament cu metotrexat, frecvența inflamaţiei sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”).
Insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat
infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai
sus.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
Erelzi poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape translucide. Acest aspect este normal pentru Erelzi. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este etanercept.
Fiecare seringă preumplută conţine 25 mg etanercept sau 50 mg etanercept.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr,
clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Erelzi este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă (injecție) limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare cutie conţine 1, 2 sau 4 seringi preumplute cu protecție a acului, ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg sau 50 mg cu protecție a acului sau 8 (2 ambalaje a câte 4) sau 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg cu protecție a acului. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel.: + 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel.: + 420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: + 45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel.: + 356 21222872
Hexal AG
Tel.: + 49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel.: + 31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: + 372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel.: + 43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel.: + 34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: + 351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél.: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel.: + 40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o.
Tel.: + 385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: + 386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel.: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: + 421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Tel.: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: + 358 10 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: + 357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel.: + 43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: + 371 67 892 006
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: .
disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
„A se include codul QR” + www.erelzi.eu
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine Erelzi seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
NU UTILIZAȚI seringa preumplută
ACTIVATĂ iar seringa preumplută este gata de utilizare
Protecția acului
Fereastră de
Suport pentru degete
Piciorușe
Piston
Capătul
Capacul fără filet
al acului
inspectare, etichetă
și data de expirare
protecție ac
pistonului
După injectarea medicamentului, protecţia acului va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Tampon de alcool medicinal
Vată sau pansament
Recipient de eliminare a deşeurilor
medicale
Nu deschideţi cutia exterioară înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Nu agitaţi seringa.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu
ea.
După injectarea medicamentului, protecția acului va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înțepăturilor accidentale de ac orice persoană care manipulează seringa preumplută.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale acului înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme.
Nu scoateţi capacul fără filet al acului înainte de a administra injecţia.
Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.
Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejat împotriva luminii.
Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C. NU CONGELAŢI.
Nu uitaţi să scoateţi blisterul din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte
de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după
„EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa preumplută.
Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră.
De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a
abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone de piele care prezintă protuberanțe, îngroșări, înroșiri sau descuamări („leziuni de psoriazis pe piele”).
Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Curăţaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Scoateţi seringa din blister.
Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape translucide. Acest aspect
este normal pentru Erelzi. Nu utilizați dacă soluţia este tulbure, dacă există modificări de
culoare sau dacă sunt prezente aglomerări mari, fulgi sau particule colorate. Nu utilizați dacă seringa este defectă sau dacă protecția acului este activată. În toate aceste cazuri, restituiţi
ambalajul întreg la farmacie.
Scoateţi cu atenţie capacul fără filet al acului de pe seringa. Aruncaţi capacul fără filet al acului. Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului. Acest lucru este normal.
Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie. Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Ţineţi suportul pentru degete al seringii ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului.
Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.
acul din locul de administrare.
Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere
automat acul expus.
Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament
este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi
locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale
Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.