Esmya
ulipristal
Ulipristal acetat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Cum să luaţi Esmya
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Esmya
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine
(disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi vă creşte numărul de celule roşii din sânge.
Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos. De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului. În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea
superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va
verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya
împreună cu alte medicamente”), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.
Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua Esmya.
Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya. Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya. Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.
Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate
mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
Anumite medicamente care se utilizează în tratamentul bolilor de inimă (de exemplu digoxină).
Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării
cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
nevirapină).
Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în
cazul depresiei sau anxietăţii.
Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).
Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.
Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Esmya.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă. Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetaţi imediat administrarea Esmya şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya
împreună cu alte medicamente”).
Esmya trece în laptele matern uman. Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.
Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să
începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea
tratamentului anterior.
Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră
menstrual.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată. Nu s- au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în
acelaşi timp. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie.
Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu. În
cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu mai luați Esmya și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului. Aceste simptome pot indica o
afecțiune hepatică (frecvenţă necunoscută), care, într-un număr mic de cazuri, a avut ca rezultat
efectuarea transplantului hepatic. Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree)
îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap
senzaţie de învârtire (vertij)
dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă)
acnee
dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice)
sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea
inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri
oboseală (extenuare)
creştere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
alergie la medicament
anxietate
schimbări de dispoziţie
ameţeală
uscăciune a gurii, constipaţie
cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă
dureri de spate
scurgeri de urină
sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor
umflare din cauza retenţiei de lichide (edem)
oboseală extremă (astenie)
creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de
grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
sângerări nazale
indigestie, balonare
spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian)
umflare a sânilor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi
stearat de magneziu.
Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având
imprimat codul „ES5” pe una din feţe.
Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta Ungaria
Cenexi
17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Franţa
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta Ungaria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a