Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Fampridine Accord
fampridine

Prospect: Informaţii pentru pacient


Fampridine Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

fampridină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este Fampridine Accord şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampridine Accord

  3. Cum să luaţi Fampridine Accord

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Fampridine Accord

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Fampridine Accord şi pentru ce se utilizează


    Fampridine Accord este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.


    Fampridine Accord conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampridine Accord


    Nu luaţi Fampridine Accord


    • dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv

      sau convulsii)

    • dacă medicul dumneavoastră sau asistenta v-a spus că aveţi afecţiuni ale rinichilor moderate sau severe

    • dacă luaţi medicamentul numit cimetidină

    • dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe

      Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampridine Accord în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.


      Atenţionări şi precauţii


      Înainte să luaţi Fampridine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

    • dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)

    • dacă aveţi tendinţa de a face infecţii

    • trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este

      necesar

    • deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce

      la un risc crescut de căderi

    • dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de

      apariţie a unor convulsii (crize convulsive).

      - Dacă vi s-a spus de către un medic că aveți ușoare probleme la rinichi.


      Înaintea tratamentului cu Fampridine Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.


      Copii şi adolescenţi

      Nu administraţi Fampridine Accord la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


      Vârstnici


      Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.


      Fampridine Accord împreună cu alte medicamente


      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      Nu luaţi Fampridine Accord dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină. Alte medicamente care afectează rinichii

      Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.


      Fampridine Accord împreună cu alimente şi băuturi Fampridine Accord trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol. Sarcina şi alăptarea

      Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră

      înainte să luaţi Fampridine Accord.


      Fampridine Accord nu este recomandat în timpul sarcinii.


      Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampridine Accord prin

      comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.


      Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Fampridine Accord poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.


  3. Cum să luaţi Fampridine Accord


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fampridine Accord este disponibil numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.


    Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.


    Doza recomandată este:


    Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore). Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi. Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate. Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.


    Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.


    Dacă utilizaţi mai mult Fampridine Accord decât trebuie


    Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

    Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampridine Accord.

    În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), amețeli, confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.


    Dacă uitaţi să luaţi Fampridine Accord


    Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampridine Accord şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


    Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea

    feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în

    piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampridine Accord şi consultaţi

    imediat medicul dumneavoastră.


    Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:


    Reacţii adverse foarte frecvente


    Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

    • Infecţie a tractului urinar


      Reacţii adverse frecvente


      Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

    • Senzaţie de instabilitate

    • Ameţeală

    • Senzaţie de învârtire (vertij)

    • Dureri de cap

    • Stare de slăbiciune şi oboseală

    • Dificultăţi cu somnul

    • Anxietate

    • Mici tremurături involuntare (tremor)

    • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele

    • Dureri în gât

    • Răceală comună (rinofaringită)

    • Gripă

    • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)

    • Senzaţie de rău (greaţă)

    • Stare de rău (vărsături)

    • Constipaţie

    • Deranjament stomacal

    • Dureri de spate

    • Bătăi de inimă pe care le conştientizaţi (palpitaţii)


      Reacţii adverse mai puţin frecvente


      Pot afecta până la 1 dintre 100 persoane:

    • Crize (convulsii)

    • Reacţie alergică (hipersensibilitate)

    • Instalare sau agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen)

    • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)


    Raportarea reacţiilor adverse


    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Fampridine Accord


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fampridine Accord

    • Substanţa activă este fampridina.- Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg

      de fampridină.

    • Celelalte componente sunt:


Cum arată Fampridine Accord şi conţinutul ambalajului


Comprimate filmate de culoare albă până la aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu margini oblice, cu dimensiuni de aproximativ 13,1 x 8,1 mm, pe care este marcat textul „FH6” pe una dintre părţi, cealaltă parte fiind neinscripţionată.


Fampridine Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită este ambalat în blistere perforate cu doze unitare ce conţin 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039 Spania


Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia


Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta


image

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania


image

Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: .