Sovaldi
sofosbuvir
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
3. Cum să luați Sovaldi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sovaldi
Conținutul ambalajului și alte informații
Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:
Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau
Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)
Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.
dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (vezi pct. 1
de mai sus). Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;
aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
durere la nivelul toracelui;
stare de confuzie;
palpitații;
pierderea parțială a cunoștinței sau leșin
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu
Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului
imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei). Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.
Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie luate măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care este o metodă contraceptivă eficace potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă. Dacă aveți senzație de oboseală, amețeli, vedere încețoșată sau atenție redusă după administrarea Sovaldi, nu trebuie să participați la activități cum sunt conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Sovaldi la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este bazată pe greutatea corporală. Luați Sovaldi împreună cu alimente, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i). Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați altă doză. Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați altă doză; așteptați și luați doza următoare în mod obișnuit.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Dacă totuși omiteți o doză:
pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.
Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
diaree, senzație de rău (greață), vărsături
tulburări de somn (insomnie)
senzație de oboseală și iritabilitate
dureri de cap
erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare scăzută
senzație de amețeală
dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
dificultăți de respirație, tuse
Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
număr redus de trombocite în sânge
modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
vedere încețoșată
durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
scădere în greutate
dificultăți de respirație la efort
probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
cădere și subțiere a părului
piele uscată
dureri de spate, spasme musculare
dureri în piept, senzație de slăbiciune
răceală (rinofaringită)
Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nucleul comprimatului:
Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul:
Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Comprimatele filmate Sovaldi 400 mg sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7977” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 20 mm și o
lățime de 9 mm.
Comprimatele filmate Sovaldi 200 mg sunt în formă ovală, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „200” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 15 mm și o lățime de 8 mm.
Fiecare flacon de Sovaldi 400 mg comprimate filmate conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
cutii conținând 1 flacon cu 28 de comprimate filmate pentru comprimatele filmate de 400 mg și
200 mg
și 84 (3 flacoane cu 28) comprimate filmate, doar pentru comprimatele de 400 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700