Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Topotecan Teva
topotecan

Prospect: Informații pentru utilizator


Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

topotecan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

chimioterapie

recomandată.

Topotecan Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


Sarcina şi alăptarea

Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia

unei sarcini în timpul tratamentului.


Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind

planificarea familială sau despre tratament.


Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.

Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.


Topotecan Teva conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține

sodiu”.


  1. Cum să utilizați Topotecan Teva


    Doza dumneavoastră de Topotecan Teva va depinde de:

    - boala tratată

    - suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)

    • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului

    • cât de bine toleraţi tratamentul.


      Cancer ovarianşicancerpulmonar cu celule mici

      Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest ciclu de

      tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.


      Cancer de col uterin

      Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile. Acest ciclu de

      tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.


      În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen

      care conţine cisplatină. Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.


      La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.


      Cum se prepară Topotecan Teva

      Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul

      trebuie diluat înainte de administrare.


      Cum se administrează Topotecan Teva

      Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin

      picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacţii adverse grave

    Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele

    reacţii adverse. Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.


    • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.

      • febră

      • deteriorare gravă a stării generale

      • simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau senzaţie de usturime la urinat

      • dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)

    Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.


    • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum:

      • dificultate în respiraţie

      • tuse

      • febră

    Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care

    v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva”).


    Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:

    Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

    • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule

      responsabile de coagularea sângelui (plachete).

    • Număr de celule albe anormal de scăzut (leucopenie, neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)

    • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune

    • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, dureri de stomac constipaţie

    • Inflamaţie şi ulceraţii ale cavităţii bucale, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)

    • Febră

    • Căderea părului.


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).

    • Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).

    • Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.

    • Senzaţie de mâncărime (prurit).

    • Infecţii severe (sepsis).

    • Senzaţie de rău (stare generală de rău).


    Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

    • Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului,

      conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii cutanate sau urticarie, şoc anafilactic

      (prăbuşirea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, diminuarea stării de conştienţă)

    • Umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, gât şi limbă) ca urmare a acumulării de

    lichid (angioedem)

    - Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).

    Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

    • Scurgere de sânge în ţesuturi (extravazare).


      Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome

      posibile ale perforației gastro-intestinale).

    • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau

      intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).


      Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.


      Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

      includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

      adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Topotecan Teva


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2ºC -8ºC). A nu se congela.


    A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Soluţia diluată

    Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2- 8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.


    Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.


    Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

    pentru materiale citotoxice.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Topotecan Teva

1 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)

şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului


Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.

Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Topotecan Teva este disponibil în

cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda


Fabricanții Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungaria


image

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321740


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) .

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Teva

Instrucţiuni pentru diluare

Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml. Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan

în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.


Păstrarea soluţiei diluate

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat

imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.


Manipulare şi eliminare

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:

de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.