Enerzair Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
indacaterol/glicopironiu/furoat de mometazonă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Enerzair Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enerzair Breezhaler
Cum să utilizaţi Enerzair Breezhaler
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Enerzair Breezhaler
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler conține trei substanțe active:
indacaterol
glicopironiu
furoat de mometazonă
Indacaterol și glicopironiu aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea acționează în diverse moduri pentru a relaxa mușchii căilor aeriene mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când sunt administrate regulat, acestea ajută deschiderea permanentă a căilor aeriene mici.
Furoat de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea atacurilor de astm.
Enerzair Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului la adulți.
Astmul este o boală pulmonară gravă și cronică, în care mușchii din jurul căilor aeriene mici devin mai contractați (bronhoconstricție) și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtarea respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.
Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un atac brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Enerzair Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.
dacă sunteţi alergic la indacaterol, glicopironiu, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi
alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Înainte să utilizaţi Enerzair Breezhaler adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
aveţi probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
aveţi probleme ale glandei tiroide.
dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge.
dacă suferiți de convulsii sau crize.
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
dacă aveți o cantitate mică a potasiului din sânge.
dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi închis.
dacă aveți dificultate în eliminarea urinei.
dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.
senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după inhalarea
Enerzair Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșarea temporară a vederii, halouri ale vederii
(cercuri luminoase în jurul luminilor) sau imagini colorate îm asociere cu ochi înroșiți (semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis).
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenților (cu vârsta sub 18 ani) pentru că nu a fost
studiat la această categorie de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
utilizaţi:
medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producția de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu,
hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme
respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon).
antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei).
orice medicamente care pot fi similare cu Enerzair Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile.
medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte
probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Enerzair Breezhaler.
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Acest medicament conține aproximativ 25 mg per capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi
medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul nu vă deranjează.
Inhalați Enerzair Breezhaler la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să
vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Enerzair Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule care conţin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul
furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator furnizat în cutie.
Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu înghiţiţi capsulele.
Sensorul și aplicația nu sunt absolut necesare pentru administrarea medicamentului dumneavoastră. Senzorul nu necesită conectarea la aplicație atunci când administrați
medicamentul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea senzorului și aplicației sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Senzorul electronic pentru Enerzair Breezhaler va fi atașat la baza inhalatorului Enerzair Breezhaler.
Senzorul confirmă că ați utilizat Enerzair Breezhaler, înregistrând și monitorizând acționările acestuia și zgomotul de învârtire a capsulei pe durata inhalării, dar nu va monitoriza dacă ați administrat doza medicamentului dumneavoastră.
Senzorul se va utiliza cu aplicația Propeller de pe telefonul dumneavoastră sau un alt dispozitiv compatibil. Senzorul este legat la aplicația Propeller prin Bluetooth.
Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare furnizate în ambalajul senzorului și aplicației pentru mai multe informații privind modul de utilizare a senzorului pentru Enerzair Breezhaler și
aplicație.
După utilizarea tuturor capsulelor de Enerzair Breezhaler din ambalaj, se mută senzorul la inhalatorul nou din ambalajul următor de Enerzair Breezhaler.
Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Enerzair Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Nu încetați administrarea Enerzair Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Enerzair Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare
dintre următoarele:
dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).
Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă
rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
durere în gât
secreții nazale
dificultate bruscă la respirație și senzație de presiune în piept, însoțite de respirație șuierătoare sau tuse
candidoză orală (semne de candidoză). După ce ați terminat de administrat doza, clătiți-vă gura cu apă sau apă de gură, apoi scuipați. Astfel veți preveni apariția candidozei orale.
nevoia frecventă de urinare și durere sau senzație de arsură la urinare (semne de infecție ale
căilor urinare)
durere de cap
bătăi rapide ale inimii
tuse
modificarea vocii (răgușeală)
diaree, crampe abdominale, greață și vărsături (gastroenterită)
durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)
spasm muscular
febră
uscăciune a gurii
erupții trecătoare pe piele
cantitate mare de zahăr în sânge
mâncărime la nivelul pielii
dificultate și durere la urinare (semne ale disuriei)
- tulburarea cristalinului (semne ale cataractei)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Dacă ambalajul dumneavoastră conține un senzor electronic pentru Enerzair Breezhaler, se vor consulta instrucțiunile de utilizare din ambalajul senzorului pentru instrucțiuni detaliate privind
modul de păstrare și momentul când acesta trebuie eliminat.
Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de acetat), glicopironiu (sub formă de bromură) și
furoat de mometazonă. Fiecare capsulă de Enerzair Breezhaler conține indacaterol
150 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu 50 micrograme de glicopironiu) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Fiecare doză
eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conține indacaterol 114 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 58 micrograme (echivalent cu glicopironiu
46 micrograme) și furoat de mometazonă 136 micrograme.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat și stearat de magneziu (vezi „Enerzair Breezhaler conține lactoză” la pct. 2).
În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Unele capsule conțin, de asemenea, un dispozitiv cu senzor. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă.
Acestea au un cod de produs „IGM150-50-160” inscripționat deasupra a două linii pe corpul capsulei, cu un logo inscripționat cu cerneală neagră și înconjurat cu o linie neagră pe capac.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaje:
Ambalaj unic conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, cu 1 inhalator.
Ambalaj conținând 30 x 1 capsule, cu 1 inhalalator și 1 senzor.
Ambalaje colective conținând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule, cu 1 inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürenberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Irlanda Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
“SevaincludecodulQR”
Pasul 1a:
Pasul 2a:
Se ține inhalatorul în
poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și
simultan ambele butoane laterale.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.
Pasul 3a:
Nu se expiră în inhalator.
Se deschide inhalatorul
pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Se închide inhalatorul.
Se repetă pașii 3a până la 3d.
Pasul 1b:
Pasul 1c:
Se separă unul dintre blistere de pe blisterul
mare.
Se desface blisterul și se scoate capsula.
Nu se împinge capsula prin folie.
Nu se înghite capsula.
Step 2b:
Pasul 3b:
Se ține inhalatorul ca în
ilustrație.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.
Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Pasul 3c:
Pacientul își va ține
respirația timp de până la 5 secunde.
Pasul 3d:
Se clătește cavitatea
bucală cu apă după administrarea fiecărei doze și se elimină din gură.
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală. Pasul 1e: Se închide inhalatorul. | |||||
Informații importante
înainte de utilizare. umede. | |||||
Ambalajul cu inhalator Enerzair Breezhaler conține:
Camera Piesa bucală capsulei Capac Ecran Butoane laterale Bază Blister Inhalator Baza Card blister inhalatorului | Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3d. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3d. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. | Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. |
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă inhalatoarele. |