Apexxnar
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Apexxnar și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apexxnar
Cum se administrează Apexxnar
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Apexxnar
Conținutul ambalajului și alte informații
Apexxnar este un vaccin pneumococic administrat pentru:
Apexxnar oferă protecție împotriva a 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi, care să vă protejeze împotriva acestor boli.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt vaccin care conține toxoidul difteric.
Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aveți sau ați avut orice fel de probleme medicale după oricare doză de Apexxnar, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația,
aveți o boală severă sau febrămare. Totuși, o febră ușoară sau chiar o infecție de tract respirator superior (de exemplu, dacă aveți o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a întârzia vaccinarea,
aveți orice problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor,
aveți un sistem imunitar slăbit (cum este cel cauzat de infecția HIV); este posibil să nu obțineți beneficiul complet de pe urma vaccinării cu Apexxnar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, Apexxnar nu oferă protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Apexxnar nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin în brațul dumneavoastră.
Trebuie să vi se administreze 1 injecție.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a mai administrat anterior un vaccin pneumococic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Apexxnar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate vaccinurile, Apexxnar poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați semne ale următoarei reacții adverse grave (vezi și punctul 2):
Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem), dificultăţi de respiraţie (dispnee), respiraţie şuierătoare (bronhospasm) – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe, cum sunt anafilaxia, inclusiv şoc.
Durere de cap.
Durere articulară și durere musculară.
Durere/sensibilitate la locul de injectare și oboseală.
Umflare la locul de injectare, înroșirela locul de injectare și febră.
Diaree, greață și vărsături.
Erupție trecătoare pe piele și umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultate la înghițire sau respirație (angioedem).
Mâncărime la locul de injectare, glande umflate la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie), eczemă la locul de injectare (urticarie) și frisoane.
O erupție trecătoare pe piele care provoacă pete roșii pe piele (eritempolimorf).
Iritație la locul de injectare.
Scădereapoftei de mâncare.
Limitarea mișcărilor brațului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Apexxnar trebuie utilizat cât mai curând posibil după ce a fost scos de la frigider.
A nu se congela. Eliminați dacă vaccinul a fostcongelat.
Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil timp de 96 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C până la 25 °C sau 72 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 0 °C până la 2 °C. La sfârșitul acestor perioade Apexxnar trebuie să fie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.
Seringile preumplute trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimiza timpul de resuspensie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt polizaharidele conjugate cu CRM197 constând din:
2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F și 33F
4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
O doză (0,5 ml) conține aproximativ 51 micrograme proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Vaccinul este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml). Este furnizat în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac, și un ambalaj multiplu conținând 5 cutii cu 10 seringi preumplute, cu sau fără ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede. Aceasta nu constituie un semn de deteriorare. Seringile preumplute trebuie păstrate în poziție orizontală, pentru a reduce la minim timpul de resuspensie.
Pregătirea pentru administrare
Țineți seringa preumplută orizontal între degetul mare și degetul arătător și agitați energic până când conținutul seringii este o suspensie albă omogenă. Nu utilizați vaccinul dacă nu poate fi resuspendat.
Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare pentru depistarea materiilor sub formă de particule de dimensiuni mari șimodificărilor de culoare. Nu utilizați dacă depistați materii sub formă departicule de dimensiuni mari sau modificări de culoare. Dacă vaccinul nu este o suspensie albă omogenă, repetați pașii 1 și 2.
Îndepărtați capacul seringii din adaptorul Luer lock prin rotirea ușoară a capacului în sens contrar acelor de ceasornic în timp ce
țineți de adaptorul Luer lock.
Notă: trebuie să aveți grijă să vă asigurați că tija extinsă a pistonului nu este apăsată în timp ce este scos capacul seringii.
Atașați un ac potrivit pentru administrarea intramusculară în seringa preumplută prin ținerea adaptorului Luer lock și rotirea acului în sensul acelor de ceasornic.
Administrați întreaga doză.
Apexxnar este destinat numai pentru administrare intramusculară. Apexxnar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.