Prospect: Informaţii pentru utilizator

Puregon 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Puregon 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
3. Cum să utilizaţi Puregon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Puregon
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  
  Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).
  
  FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.
  
  Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:
  
  Femei
  La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
  La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte
  metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  
  Bărbaţi
  La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru spermatogeneză.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon Nu utilizaţi Puregon
  Dacă:
sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (enumerate la pct. 6)
aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)
aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numită insuficienţă ovariană primară
aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)
aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală
sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficiență testiculară primară.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Puregon, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
ați avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.
aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

Dacă sunteţi femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Puregon. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul
dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge. Acest lucru este foarte
important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediat medicul dacă observați o mărire severă în volum a abdomenului, o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzaţie de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantităţii de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
→ Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Sarcini multiple sau defecte la naștere
După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile
multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi după naştere. În
plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc
crescut de defecte la naștere.

Complicații ale sarcinii
Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea
sarcinii în afara uterului.
La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.
Cheaguri de sânge (Tromboză)
Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
accident vascular cerebral
infarct miocardic
probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză
dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a suferit cândva de tromboză
dacă sunteţi supraponderală.

Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului sanguin către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat:

Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei Puregon nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul
dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după
începerea tratamentului.

Copii și adolescenți
Nu există nicio utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți.

Puregon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Puregon poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Puregon să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Puregon conține alcool benzilic

Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Aceast lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool
benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aceast lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care
pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Puregon conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, adică practic „nu conține sodiu”.
1. Cum să utilizaţi Puregon
  
  Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  
  Dozarea la femei
  
  Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.
La femeile care nu au ovulaţie
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică
este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit şi ovulaţia va fi
indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului
ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în 3 doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Cum se administrează injecţiile

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi utilizat în Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede.
Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în abdomenul inferior), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta.
Dacă vă administraţi singur Puregon, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Puregon
corect şi cu minimum de disconfort.
Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau a unei asistente medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Puregon decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră .
O doză prea mare de Puregon poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Aceasta se manifestă sub formă de dureri la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct. 4 despre reacţii adverse posibile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
1. Reacţii adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
  
  Reacții adverse grave la femei
  O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi
  o afecțiune medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în
  timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza
  concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome sunt dureri la nivelul abdomenului, greaţă, sau
  diaree. În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau a toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2.
  → Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecţie.
  
  Dacă sunteți femeie
  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  - Cefalee
  - Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)
  - Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
  - Durere pelvină
  - Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare
    
    Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
  - Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)
  - Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului
  - Creştere în dimensiune a uterului
  - Senzaţie de rău
  - Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)
  - Chisturi ovariene sau creştere în dimensiune a ovarelor
  - Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)
  - Sângerare vaginală
    
    Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
  - Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi
    „Atenționări și precauții” de la pct. 2).
    
    Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Puregon, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
    
    Dacă sunteţi bărbat
    Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  - Acnee
  - Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)
  - Cefalee
  - Erupţii cutanate
  - Dezvoltarea sânilor
  - Chist testicular
  Raportarea reacţiilor adverse
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
2. Cum se păstrează Puregon
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrarea de către farmacist
A se păstra la 2C-8C (la frigider). A nu se congela.

Păstrarea de către pacienţi
Aveţi două opţiuni:
1. A se păstra la 2C-8C (la frigider). A nu se congela
2. A se păstra la sau sub 25C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.
A se păstra cartuşul în cutie.

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile.
Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în
Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen.
Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie.
Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Puregon
Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă.
Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid