Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Baqsimi 3 mg pulbere nazală în flacon cu doză unică

glucagon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Baqsimi şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea Baqsimi

  3. Cum se administrează Baqsimi

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Baqsimi

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Baqsimi şi pentru ce se utilizează

     
     

     Baqsimi conţine substanța activă glucagon, care aparţine unei clase de medicamente numite hormoni glicogenolitici. Acesta este utilizat pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste.

     
     

     Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas. Acesta acţionează în manieră opusă insulinei, crescând nivelul de zahăr din sânge. Acţionează astfel prin convertirea zahărului stocat la nivelul ficatului, denumit glicogen, în glucoză (o formă de zahăr pe care organismul o foloseşte ca sursă de energie). Glucoza pătrunde apoi în circuitul sanguin şi creşte concentraţia de zahăr din sânge, reducând astfel efectele hipoglicemiei.

     
     

     Este recomandat să purtaţi Baqsimi permanent la dumneavoastră şi să spuneţi prietenilor şi familiei că îl aveţi la dumneavoastră.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea Baqsimi Informații importante

     Dacă există riscul să aveţi un episod de hipoglicemie severă, trebuie să păstraţi întotdeauna la îndemână Baqsimi:

• arătaţi membrilor familiei, prietenilor sau persoanelor cu care lucraţi unde păstraţi acest medicament şi explicaţi-le când şi cum să îl folosească. Administrarea cu întârziere a tratamentului poate fi dăunătoare. Este important ca aceştia să ştie cum să folosească Baqsimi înainte să aveţi nevoie de el.

  
  

  Nu utilizaţi Baqsimi

• dacă sunteţi alergic la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

• dacă aveți feocromocitom, o tumoră a glandei suprarenale (o glandă situată deasupra rinichilor).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi dacă:

• aveţi o tumoră la nivelul pancreasului, denumită insulinom.

• aveţi depozite insuficiente de glicogen hepatic. Acest fenomen ar putea să apară:

  • în stări de înfometare.

  • dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc suficient cortizol sau aldosteron.

  • dacă aveți hipoglicemie cronică.

    
    

    În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi.

    
    

    După ce utilizaţi Baqsimi, mâncaţi în cel mai scurt timp posibil pentru a evita o nouă scădere a glucozei din sânge. Consumaţi o sursă de glucoză cu acţiune rapidă, cum ar fi sucul de fructe sau o băutură carbogazoasă care conţine zahăr.

    
    

    Copii

    Baqsimi nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

    
    

    Baqsimi împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

    
    

    Medicamentele următoare pot afecta modul în care acţionează Baqsimi:

• insulină- utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Insulina are un efect contrar glucagonului asupra zahărului din sânge.

• indometacin – utilizat în tratamentul durerii şi rigidităţii articulare. Indometacinul scade efectul glucagonului.

  
  

  Acţiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de Baqsimi:

• warfarina – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Baqsimi poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.

• beta-blocante - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi aritmiilor cardiace. Baqsimi poate creşte tensiunea arterială şi pulsul. Acest efect este însă de scurtă durată.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă nivelul glucozei din sângele dumneavoastră scade foarte mult în perioada de sarcină sau alăptare, puteţi utiliza Baqsimi.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Aşteptaţi ca efectele hipoglicemiei să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje.

  
  

  1. Cum se administrează Baqsimi

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Explicaţi modul de folosire a Baqsimi membrilor familiei, prietenilor, colegilor de muncă sau aparţinătorului. Aceştia trebuie să ştie cum să îl folosească înainte să aveţi nevoie de el.

     
     

     Baqsimi se administrează în doză unică de 3 mg.

     Instrucţiuni privind administrarea Baqsimi

     1. Îndepărtaţi folia termocontractabilă trăgând de banda roşie.

     2. Deschideţi capacul şi scoateţi dispozitivul din tub.

  Precauţii: Nu apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nară, altfel, se va pierde doza unică din flaconul cu doză unică.

  
  

  Administrarea dozei

  
  

  1. Ţineţi flaconul cu doză unică între degetul mare şi arătător. Nu testaţi dispozitivul înainte de folosire deoarece conţine o singură doză de glucagon şi nu poate fi reutilizat.

  2. Introduceţi uşor vârful într-o nară până când atingeţi cu degetul exteriorul nasului.

  3. Apăsaţi pistonul până la capăt cu degetul mare. Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă.

  4. Dacă persoana care manifestă episodul de hipoglicemie este inconştientă, întoarceţi-o pe o parte pentru a evita riscul înecării.

  5. După administrarea dozei, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

  6. Încurajaţi persoana care a avut episodul de hipoglicemie să mănânce cât mai curând posibil. O gustare cu conţinut ridicat de zahăr va împiedica o nouă scădere a glicemiei.

  
  

  Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” înainte de a utiliza Baqsimi.

  
  

  Dacă vi se administrează mai mult Baqsimi decât trebuie

  Administrarea unei cantităţi prea mari de Baqsimi poate cauza greaţă şi vărsături. Poate determina, de asemenea, creşterea tensiunii arteriale şi a pulsului. Aceste cazuri nu impun de obicei un tratament specific.

  
  

  Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ce utilizează glucagon sunt:

• Greaţă şi vărsături

• Durere de cap

• Senzaţie de disconfort sau alte efecte la nivel nazal, cum sunt mâncărime, strănut, secreţii nazale, nas înfundat sau sângerare nazală

• Modificări de percepţie a mirosurilor

• Iritaţie în gât şi tuse

• Lăcrimare

Reacţiile adverse frecvente asociate cu glucagonul, care pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament, sunt:

• Creşterea tensiunii arteriale

• Mâncărime sau roşeaţă la nivelul ochilor

• Mâncărimi la nivelul pielii

• Modificări ale percepţiei gustative

  
  

  Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează acest medicament:

• Creşterea frecvenţei cardiace

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Baqsimi

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tub şi pe flaconul cu doză unică după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

   
   

   Păstrați flaconul cu doză unică în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până în momentul utilizării pentru a fi protejat de umiditate. Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca flaconul cu doză unică să fi fost expus la umezeală. Acest lucru ar putea afecta eficienţa Baqsimi. Examinaţi periodic tubul prevăzut cu folie termocontractabilă. Dacă tubul a fost deschis, înlocuiţi Baqsimi.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Baqsimi

   • Substanţa activă este glucagonul. Fiecare flacon cu doză unică eliberează pulbere nazală ce conţine glucagon 3 mg .

   • Celelalte componente sunt betadexul şi dodecilfosfocolina.

     
     

     Cum arată Baqsimi şi conţinutul ambalajului

     Baqsimi este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon cu doză unică (pulbere nazală). Fiecare flacon cu doză unică conţine o singură doză de glucagon pulbere nazală.

     
     

     Baqsimi este ambalat într-o cutie care conţine 1 sau 2 flacoane cu doză unică sigilate individual în câte un tub de plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

     
     

     Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

     Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

     
     

     Fabricantul

     Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa

     
     

     Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

     
     

     Belgique/België/Belgien

     Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

     Lietuva

     Eli Lilly Lietuva

     Tel. +370 (5) 2649600

     
     

     България

     ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

     Luxembourg/Luxemburg

     Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

     тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

     
     

     Česká republika

     ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

     Magyarország

     Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

     
     

     Danmark

     Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

     Malta

     Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

     
     

     Deutschland

     Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

     Nederland

     Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

     
     

     Eesti

     Tel: +372 6 817 280

     Norge

     Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

     
     

     Ελλάδα

     ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

     Österreich

     Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

     
     

     España

     Lilly S.A.

     Tel: + 34-91 663 50 00

     Polska

     Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

     
     

     France

     Lilly France

     Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

     Portugal

     Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

     
     

     Hrvatska

     Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

     România

     Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

     
     

     Ireland

     Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

     Slovenija

     Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Sími + 354 540 8000

     Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

     
     

     Italia

     Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

     Suomi/Finland

     Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

     
     

     Κύπρος

     Phadisco Ltd

     Τηλ: +357 22 715000

     Sverige

     Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

     
     

     Latvija

     Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

     United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

     
     

     Acest prospect a fost revizuit în {luna YYYY}.

     Alte surse de informaţii

     
     

     Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

     INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

     
     

     Baqsimi 3 mg pulbere nazală în flacon cu doză unică

     
     

     glucagon

     
     

     Citiţi Instrucţiunile de utilizare pentru Baqsimi înainte de a-l utiliza. Citiţi, de asemenea, prospectul în întregime înainte de a utiliza medicamentul.

     
     

     • Arătaţi familiei şi prietenilor unde păstraţi Baqsimi şi explicaţi-le cum să îl folosească prezentându-le aceste instrucţiuni. Aceştia trebuie să ştie cum să îl folosească înainte să aveţi nevoie de el.

     • Baqsimi se utilizează în tratamentul scăderii severe a glicemiei (hipoglicemie).

       
       

       ASPECTE IMPORTANTE DE REŢINUT

       
       

       

     • Baqsimi se va păstra în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până când este necesară folosirea acestuia, pentru a fi protejat de umiditate.

     • Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca medicamentul să fi fost afectat de umezeală şi să nu acţioneze în mod corespunzător.

     • Baqsimi conţine 1 singură doză de glucagon şi de aceea nu trebuie să apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nas

     • Baqsimi este destinat doar utilizării nazale şi este pentru utilizare unică.

   
   

   

   

   PREGĂTIREA ADMINISTRĂRII DOZEI

   
   

   

   Tub

   
   

   Flacon cu doză unică

   
   

   • Îndepărtaţi folia termocontractabilă trăgând de banda roşie.

   
   

   • Deschideţi capacul şi scoateţi flaconul cu doză unică din tub.

     
     

     Precauţii: Nu apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nară.

     În caz contrar, se va pierde doza unică din flaconul cu doză unică.

     ADMINISTRAREA DOZEI

     
     

     

     
     

     Vârf (B)

     

     

     • Ţineţi flacon cu doză unică între degete.

   Nu trebuie să apăsaţi pistonul (A) sau să testaţi flaconul cu doză unică.

   
   

   Piston

   1. Linie verde

      
      

      

      

      • Introduceţi uşor vârful (B) într-o nară până când atingeţi cu degetul exteriorul nasului.

        
        

        

        

      • Apăsaţi pistonul (A) până la capăt cu degetul mare.

• Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă.

DUPĂ ADMINISTRAREA DOZEI

• Dacă persoana care a suferit episodul de hipoglicemie este inconştientă, întoarceţi-o pe o parte după ce i-aţi administrat Baqsimi.

• Scoateţi vârful dispozitivului din nas.

• Solicitaţi imediat asistenţă medicală.

• Încurajaţi persoana care a suferit episodul de hipoglicemie să mănânce sau să bea ceva cu un conţinut crescut de zahăr, precum dulciuri sau suc de fructe, imediat ce este posibil.

• Aruncaţi flaconul utilizat şi tubul.

DEPOZITARE ŞI MANIPULARE

• Îndepărtaţi folia termocontractabilă sau deschideţi tubul doar în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi doza.

• Păstraţi Baqsimi în tubul sigilat cu folie termocontractabilă la temperaturi de maximum 30 ºC.

• Înlocuiţi Baqsimi înainte de data expirării imprimată pe tub sau pe cutie.

  
  

  Data de expirare

  

  

  
  

  ALTE INFORMAŢII:

• Precauţii: Înlocuiţi medicamentul Baqsimi utilizat imediat pentru a avea la dispoziţie un nou Baqsimi în caz de nevoie.

• Nu lăsaţi Baqsimi la vederea şi îndemâna copiilor.

  
  

  DACĂ AVEŢI ÎNTREBĂRI SAU DORIŢI MAI MULTE INFORMAŢII DESPRE BAQSIMI

  

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.