Tyverb
lapatinib
lapatinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb
Cum să luaţi Tyverb
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tyverb
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.
Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic. Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi în alte prospecte. Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.
dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi afecţiuni pulmonare
dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
dacă aveţi orice probleme cu ficatul
dacă aveţi orice probleme cu rinichii
dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).
S-a observat că Tyverb poate determina reacţii grave ale pielii. Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
sunătoare – un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei
eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină, telitromicină – medicamente folosite în tratamentul infecţiilor
ciclosporină – un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
ritonavir, saquinavir – medicamente împotriva HIV
fenitoină, carbamazepină – medicamente împotriva crizelor de epilepsie
cisapridă – un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
pimozidă – un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
chinidină, digoxină – medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
repaglinidă – un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
verapamil – un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
nefazodonă – un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
rosuvastatin – un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau
Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern. Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Vă revine responsabilitatea să decideţi dacă sunteţi capabil să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie crescută. Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu’.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu capecitabină, doza uzuală este de 5 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu trastuzumab, doza uzuală este de 4 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de
Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi
despre cum să le luaţi.
În funcţie de reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu
Tyverb.
Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Simptomele pot include:
erupţie trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupţie în relief)
respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor
colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei
diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe)
erupţii pe piele, piele uscată, senzaţie de mâncărime a pielii
pierderea poftei de mâncare
senzaţie de rău (greaţă)
stare de rău (vărsături)
oboseală, senzaţie de slăbiciune
indigestie
constipaţie
dureri la nivelul gurii /ulceraţii la nivelul gurii
dureri de stomac
tulburări ale somnului
dureri de spate
dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
dureri de spate sau încheieturi
o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
tuse, senzaţie de sufocare
dureri de cap
sângerări nazale
înroşirea feţei
căderea sau subţierea neobişnuită a părului
efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră
În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom. Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
efecte hepatice, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului
afecţiuni ale unghiilor – cum sunt infecţia dureroasă şi umflarea cuticulelor
fisuri ale pielii (crăpături adânci pe piele sau piele crăpată)
inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)
reacţii alergice severe (vezi începutul punctului 4)
bătăi ale inimii neregulate (modificarea activităţii electrice a inimii)
reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Tyverb:
beţi o cantitate mare de lichide (8 până la 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi energizante sau alte lichide
consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
consumaţi legume gătite în locul legumelor proaspete şi decojiţi fructele înainte de a le consuma
evitaţi laptele şi produsele lactate (inclusiv îngheţata)
evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)
Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului. Pentru a proteja pielea sensibilă:
spălaţi-vă cu o loţiune fără săpun
utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum
utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Tyverb este lapatinib. Fiecare comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80,
oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu “GS XJG” pe o parte.
Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:
Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a
câte 10 sau 12 comprimate fiecare. Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.
Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .