Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bonviva 150 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva

  3. Cum să luaţi Bonviva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bonviva

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează

     
     

     Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

     
     

     Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

     Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

• fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari

• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

• antecedentele de osteoporoză în familie.

  
  

  Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:

• o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D

• mersul pe jos sau exerciţiul fizic

• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva

     
     

     Nu luaţi Bonviva

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.

• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 de minute).

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Bonviva pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

  
  

  Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

  
  

  Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

• aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară

• nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

• sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

• aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

• aveţi cancer.

  
  

  Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bonviva.

  
  

  În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bonviva.

  
  

  Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

  
  

  Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bonviva:

• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

• dacă rinichii nu vă funcţionează normal.

• dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

  
  

  Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături,

  în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bonviva. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bonviva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

  Copii şi adolescenţi

  Nu administraţi Bonviva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Bonviva împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

  
  

• Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bonviva.

  
  

• Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bonviva poate determina de asemenea această reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Bonviva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

  
  

  După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bonviva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

  
  

  Bonviva împreună cu alimente şi băuturi

  Nu luaţi Bonviva împreună cu alimente. Bonviva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.

  Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.

  
  

  După ce aţi luat Bonviva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bonviva).

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

  Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  
  

  Bonviva conţine lactoză.

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să luaţi Bonviva

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală de Bonviva este de un comprimat filmat o dată pe lună. Cum să luaţi doza lunară

     Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bonviva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.

     
     

• Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.

• Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Bonviva. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

• Luaţi-vă comprimatul Bonviva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.

  
  

• Luaţi-vă comprimatul Bonviva

  • după ce vă treziţi dimineaţa şi

  • înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

    
    

• Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).

  
  

  Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

  
  

• Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

  
  

• În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

  • nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

    
    

    

    
    

  • nu mâncaţi nimic

    
    

    

    
    

  • nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)

  • nu luaţi alte medicamente

    
    

• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

  
  

  Continuarea tratamentului cu Bonviva

  Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Bonviva.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Bonviva decât trebuie

  Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă

  imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Bonviva.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Bonviva

  • Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.

    Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.

  • Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

    
    

    Nu luaţi niciodată două comprimate Bonviva în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

    
    

  • Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

    Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

    
    

    1. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.

  
  

  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

  
  

  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii

• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol

• reacţii adverse severe la nivelul pielii.

  
  

  Alte reacţii adverse posibile

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• durere de cap

• senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)

• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile

• erupţie trecătoare pe piele.

  
  

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• ameţeli

• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)

• durere de spate

• senzaţie de oboseală şi extenuare

• crize de astm bronşic.

  
  

  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac

• urticarie.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Bonviva

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bonviva

• Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

• Celelalte componente sunt:

  
  

  nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru

  
  

  film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000

  
  

  Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului

  
  

  Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA” pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau

  3 comprimate.

  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

  Ørestads Boulevard 108, 5.tv

  DK-2300 København S Danemarca

  
  

  Fabricantul

  
  

  IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8

  Lörrach

  Baden-Württemberg 79539, Germania

  
  

  Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers,

  Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  
  

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

  CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONVIVA

  
  

  Doza de Bonviva este de un comprimat o dată pe lună. Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi:

• fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni)

• fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).

Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună.