Fasenra
benralizumab
benralizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Cum să utilizați Fasenra
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fasenra
Conținutul ambalajului și alte informații
Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp
monoclonal, un tip de proteină care este recunoscut și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile.
Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de
„corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu
este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic. Prin atașarea de
eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.
Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați
mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic. Dacă utilizați deja medicamente denumite
„corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza
zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală
Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului:
dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune. Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți,
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament
(vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului când utilizați Fasenra:
dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.
Fasenra poate cauza reacții alergice grave. Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea și nu modificați dozele medicamentelor pe care le luați la nevoie pentru controlul astmului bronșic.
Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi”. Acest lucru trebuie făcut treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Nu se cunosc datele de siguranță și beneficiile acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub
18 ani.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.
Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat). Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur. Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală cât se poate de repede.
Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de
astm bronşic.
Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave
alergică. Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.
anafilaxie
de obicei, simptomele includ:
umflare a feței, limbii sau gurii
probleme cu respirația
leșin, amețeală, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
urticarie
erupție trecătoare pe piele
Alte reacții adverse:
durere de cap
faringită (durere în gât)
febră (temperatură mare)
reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Seringa trebuie păstrată la temperatura camerei până la 25°C maxim 14 zile. După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
A nu se agita, congela sau expune la căldură.
Fasenra este numai pentru o singură utilizare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este benralizumab. Fiecare seringă preumplută a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate
varia de la incolor la galben. Soluția poate conține particule.
Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
AstraZeneca AB SE-151 85
Södertälje Suedia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suedia
MedImmune UK Ltd | ||
6 Renaissance Way | ||
Liverpool, L24 9JW | ||
Marea Britanie | ||
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Fasenra 30 mg
Soluție injectabilă în seringă preumplută
Pentru administrare subcutanată
Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.
a fost congelată
a fost scăpată sau deteriorată
sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt
data de expirare (EXP) a fost depășită
agitați seringa preumplută
folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.
Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință. Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.
de siguranță (capacul de protecție a acului).
Cleme de activare a protecției acului
Corpul seringii
Etichetă cu data de expirare
Capacul de protecție a acului
Capătul pistonului
Piston Manșon etanș
Fereastră Ac de
vizualizare
1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
1 tampon cu alcool
1 tampon de vată sau pansament
1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.
(Vezi Pasul 9 – Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Seringă preumplută Tampon cu alcool Tampon de vată sau
pansament
Recipient pentru obiecte ascuțite
30
min
Puteți observa o bulă mică de aer în lichid. Acest lucru este normal.
Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei. Puteți, de asemenea, să utilizați zona inferioară a abdomenului.
într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii, descuamată sau întărită
în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată
prin haine
O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen. Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel
puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool, prin mișcări circulare. Lăsați să se usuce.
Loc de injectare doar pentru persoana
care vă are în grijă
Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție cu cealaltă mână.
îndepărtați capacul acului.
Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu. Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați. Acest lucru oferă o suprafață mai fermă.
Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
45°
Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete. Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului. Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa. Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele. Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării. Acest lucru este normal.
Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la
oprirea sângerării.
Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată.
Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul rezistent la
perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Aruncați capacul și alte materiale utilizate în coșul de gunoi menajer.
Aruncați tot recipientul, așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.