BroPair Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterol/propionat de fluticazonă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este BroPair Spiromax și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BroPair Spiromax
Cum să utilizați BroPair Spiromax
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează BroPair Spiromax
Conținutul ambalajului și alte informații
BroPair Spiromax conține 2 substanțe active: salmeterol și propionat de fluticazonă:
Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre și să iasă mai ușor. Efectele salmeterolului durează cel puțin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce umflarea și iritația la nivelul plămânilor.
BroPair Spiromax este utilizat pentru tratarea astmului la adulți și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați BroPair Spiromax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
O boală de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Glandă tiroidă hiperactivă
Tensiune arterială mare
Diabet zaharat (BroPair Spiromax vă poate crește glicemia)
Valori scăzute ale potasiului în sânge
Tuberculoză (TBC) în prezent sau în trecut, sau dacă aveți alte infecții pulmonare Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost studiat la
această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este posibil ca BroPair Spiromax să nu fie potrivit pentru utilizare împreună cu alte medicamente.
Înainte de a începe să utilizați BroPair Spiromax, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele
medicamente:
Beta blocante (cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul). Beta blocantele sunt utilizate cel mai
frecvent pentru tensiunea arterială mare sau afecțiuni cardiace cum este angina pectorală.
Medicamente pentru tratarea infecțiilor (cum sunt ritonavirul, ketoconazolul, itraconazolul și eritromicina). Unele dintre aceste medicamente pot determina creșterea cantității de salmeterol sau propionat de fluticazonă din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate determina creșterea riscului de reacții adverse la BroPair Spiromax, inclusiv bătăi neregulate ale inimii, sau poate determina înrăutățirea reacțiilor adverse.
Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Utilizarea recentă a acestor medicamente ar putea crește riscul ca BroPair Spiromax să vă afecteze glandele suprarenale prin reducerea cantității de hormoni steroidieni produși de aceste glande (supresie suprarenaliană).
Diuretice, medicamente care cresc producția de urină și sunt utilizate pentru a trata tensiunea arterială
mare.
Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Medicamente din clasa xantinelor, cum sunt aminofilina și teofilina. Acestea sunt utilizate adesea
pentru tratarea astmului.
Unele medicamente pot crește efectele BroPair Spiromax, și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului,
asistentei medicale sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Este improbabil ca BroPair Spiromax să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Fiecare doză din acest medicament conține aproximativ 5,4 miligrame de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
BroPair Spiromax se utilizează cu regularitate, pe termen lung. Utilizați-l în fiecare zi pentru a vă ține astmul sub control. Nu utilizați mai mult decât doza recomandată. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu opriți administrarea BroPair Spiromax și nu reduceți doza fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
BroPair Spiromax trebuie inhalat pe gură.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va ajuta să vă gestionați astmul. Medicul sau asistenta medicală vă va schimba medicamentul inhalator dacă aveți nevoie de o doză diferită pentru a vă controla corect astmul. Cu toate acestea, nu schimbați numărul de inhalări prescris de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
De asemenea, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să verifice periodic că utilizați dispozitivul Spiromax în mod corect și cu respectarea prescripției. Dacă nu utilizați corect BroPair Spiromax sau dacă nu îl inspirați cu suficientă forță, este posibil ca în plămâni să nu ajungă o cantitate suficientă de medicament. Acest lucru înseamnă că medicamentul nu vă va ameliora astmul în măsura așteptată.
Înainte de a utiliza BroPair Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare după cum urmează:
Verificați indicatorul dozei pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.
Notați pe eticheta inhalatorului data la care ați deschis săculețul din folie.
Nu este necesar să agitați inhalatorul înainte de a-l utiliza.
Deschideți capacul aplicatorului bucal deplasându-l în jos, până când auziți un declic sonor. Această manevră va măsura o doză de medicament. Inhalatorul este acum pregătit pentru utilizare.
Nu blocați
Expirați ușor (cât este confortabil). Nu expirați prin inhalator.
Introduceți în gură aplicatorul bucal și strângeți bine buzele în jurul lui. Aveți grijă să nu blocați orificiile
de ventilare.
Inspirați pe gură cât de adânc și puternic puteți. Rețineți că este important să inspirați forțat.
Scoateți inhalatorul din gură. Este posibil să observați un anumit gust când inhalați.
Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât este confortabil.
După fiecare doză, clătiți-vă gura cu apă și scuipați, sau spălați-vă pe dinți înainte de a clăti.
Nu încercați să desfaceți inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul aplicatorului bucal.
Capacul aplicatorului bucal este fixat pe inhalator și nu trebuie scos.
Nu utilizați Spiromax dacă este deteriorat sau dacă aplicatorul bucal s-a desprins de pe Spiromax.
Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât dacă urmează să utilizați inhalatorul.
Țineți inhalatorul uscat și curat.
Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare, cu un material textil sau un șervețel uscat.
Indicatorul dozei de pe spatele dispozitivului arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalator, începând cu 60 de inhalări când este plin și terminând cu 0 (zero) când este gol.
Indicatorul dozei arată numărul de inhalări rămase, utilizând numai numere pare. Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalări rămase.
Când au mai rămas 20 sau mai puține, numerele sunt afișate în roșu pe fond alb. Când apar în fereastră numerele roșii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a obține un inhalator nou.
Notă:
Aplicatorul bucal scoate un declic chiar și atunci când inhalatorul este gol.
Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără a efectua o inhalare, indicatorul dozei va înregistra totuși operațiunea. Această doză va fi reținută în siguranță în inhalator, pentru următoarea inhalare programată. Este imposibil să vă administrați accidental o cantitate suplimentară de medicament sau o doză dublă într-o inhalare.
Este important să luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Nu trebuie să depășiți doza prescrisă fără recomandarea medicului. Dacă vă administrați accidental mai multe doze decât este recomandat, discutați cu asistenta medicală, cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Este posibil să observați că inima vă bate mai rapid decât de obicei și că simțiți un tremurat. De asemenea, este posibil să prezentați amețeală, durere de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.
Dacă ați utilizat în mod repetat prea multe doze de BroPair Spiromax pe o perioadă lungă de timp, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a primi recomandări. Acest lucru este necesar din cauză să utilizarea unei cantități prea mari de BroPair Spiromax poate reduce cantitatea de hormoni steroidieni produsă de glandele suprarenale.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă se apropie ora programată pentru doza următoare, luați doza următoare la ora obișnuită.
Este foarte important să vă administrați BroPair Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor. Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu opriți și nu reduceți brusc doza de BroPair Spiromax. Aceasta poate duce la înrăutățirea respirației.
În plus, dacă opriți brusc administrarea BroPair Spiromax sau dacă reduceți doza de BroPair Spiromax, acest lucru poate (în cazuri foarte rare) să provoace probleme din cauza faptului că glandele suprarenale produc cantități reduse de hormoni steroidieni (insuficiență suprarenaliană), ceea ce uneori determină reacții adverse.
Aceste reacții adverse pot include oricare dintre următoarele:
Durere de stomac
Oboseală și absența poftei de mâncare, senzație de rău
Vărsături și diaree
Scădere în greutate
Durere de cap sau somnolență
Valori scăzute ale glicemiei
Tensiune arterială mică și convulsii (crize convulsive)
Atunci când organismul dumneavoastră este supus stresului din cauza febrei, a unui accident sau a unei vătămări, a unei infecții sau a unei intervenții chirurgicale, insuficiența suprarenaliană se poate înrăutăți și este posibil să manifestați reacțiile adverse prezentate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru a preveni aceste simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea suplimentară de corticosteroizi, sub formă de comprimat (cum este prednisolonul).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai scăzută doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului.
Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos:
Infecție fungică (candidoză) care provoacă apariția unor porțiuni în relief, dureroase, de culoare galben-crem, la nivelul gurii și gâtului, precum și durere la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului. Dacă vă clătiți gura cu apă și scuipați imediat sau dacă vă spălați pe dinți după fiecare inhalare, acest lucru poate ajuta. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru a trata candidoza.
Dureri musculare.
Dureri de spate.
Gripă.
Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
Inflamația nasului (rinită).
Inflamația sinusurilor (sinuzită).
Inflamația nasului și a gâtului (rinofaringită).
Durere de cap.
Tuse.
Iritația gâtului.
Sensibilitate sau inflamație în profunzimea gâtului.
Tuse sau pierderea vocii.
Amețeală.
Creșterea valorilor zahărului (glucozei) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet, pot fi necesare monitorizarea mai frecventă a glicemiei și, posibil, ajustarea tratamentului obișnuit pentru diabet zaharat.
Cataractă (opacifierea cristalinului ochiului).
Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
Tremurături (tremor) și senzația că inima vă bate repede (palpitații) – de obicei, acestea sunt inofensive
și se diminuează pe măsură ce tratamentul continuă.
Îngrijorare sau anxietate.
Modificări comportamentale, cum sunt un nivel neobișnuit de crescut de activitate și iritabilitate (cu toate că aceste efecte apar în principal la copii).
Tulburări ale somnului.
Rinită alergică.
Congestie nazală (nas înfundat).
Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Infecție toracică.
Durere la nivelul extremităților (brațe sau picioare).
Durere de stomac.
Indigestie.
Leziuni ale pielii și ruperea pielii.
Inflamația pielii.
Inflamația gâtului, caracterizată de obicei prin durere de gât (faringită).
BroPair Spiromax poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din organism, în special dacă
ați administrat doze crescute pe perioade lungi de timp. Efectele includ:
Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
Glaucom (deteriorarea nervului optic)
Rotunjirea feței (formă de lună) (sindrom Cushing).
Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic pentru depistarea oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că luați cea mai scăzută doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului.
Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau o bătaie suplimentară a inimii (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați să luați BroPair Spiromax, cu excepția cazului în care medicul vă spune să încetați.
O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate provoca dificultăți la înghițire.
Vedere încețoșată.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatîn Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta inhalatorului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. A se ține închis capacul aplicatorului bucal după îndepărtarea
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 14 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 113 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza eliberată la aplicatorul bucal) conține salmeterol
12,75 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 100 micrograme.
Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2, la „BroPair Spiromax conține lactoză”).
Fiecare inhalator BroPair Spiromax conține pulbere de inhalat pentru 60 de inhalări și are un corp alb cu un
capac semi-transparent, de culoare galbenă, al aplicatorului bucal.
BroPair Spiromax este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 inhalator. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Olanda
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Laboratorios BIAL, S.A. Tél: +34 915624196
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +34 915624196
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 207 540 7117