Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1900 MBq/ml soluţie injectabilă Amyvid 800 MBq/ml soluţie injectabilă florbetapir (18F)
Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid
Cum se va utiliza Amyvid
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Amyvid
6. Conţinutul ambalajului şi informaţii
Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv pentru diagnosticare. Amyvid conţine substanţa activă florbetapir (18F).
Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată realiza un tip de scanare a creierului, denumită scanare PET. Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie. O scanare PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de beta amiloid în creier. Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Utilizarea Amyvid implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei proceduri efectuate cu produsul radio-farmaceutic depăşesc riscurile expunerii la radiaţii.
dacă sunteţi alergic(ă) la florbetapir (18F) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Amyvid dacă:
aveţi probleme ale rinichilor
aveţi probleme ale ficatului
sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă
alăptaţi
Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor obținute în urma scanării creierului .
Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de a vă administra Amyvid dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Dacă alăptaţi
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca. Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil cereţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Amyvid nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 790 mg de etanol (alcool etilic) pentru o doză de10 ml, echivalent cu 11,3 mg/kg (administrată unui adult de 70 de kg). Cantitatea de alcool per doză pentru acest medicament este echivalent cu mai puțin de 20 ml de bere sau 8 ml de vin.
Cantitatea de alcool din acest medicament nu are vreun efect perceptibil asupra pacienților.
Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 1,85 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Amyvid va fi folosit numai în zone speciale controlate. Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de Amyvid ce trebuie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq. Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Amyvid se administrează ca injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
De obicei, este suficientă o injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata normală a procedurii. O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale după administrarea acestui medicament. Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Amyvid stabilită precis şi controlată de medicul de medicină nucleară care supervizează procedura. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Amyvid, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarea reacţie adversă la Amyvid este frecventă (poate afecta 1 din 10 persoane):
durere de cap
Următoarele reacţii adverse la Amyvid sunt mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane).
greață,
modificări ale gustului,
înroşire a pielii,
mâncărimi,
iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
Acest produs radio-farmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă asociată cu riscul cel mai redus de cancer şi anomalii ereditare (adică boli genetice). Vezi şi punctul 1.
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse discutaţi cu medicul de medicină nucleară. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu este necesar să păstraţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate. Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
Amyvid nu se va utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Substanţa activă este florbetapir (18F).
Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 1900 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Alte componente sunt etanol anhidru, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile (vezi şi punctul 2 – “Amyvid conţine etanol şi sodiu”).
Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Mărimea ambalajului
Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 – 19000 MBq la data şi ora calibrării.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 ml ce conţine 1 până la 15 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 – 28500 MBq la data şi ora calibrării.
Amyvid 800 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 800 – 8000 MBq la data şi ora calibrării.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 ml ce conţine 1 până la 15 ml de soluţie, ce corespunde la 800 – 12000 MBq la data şi ora calibrării.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Pentru informații despre fabricant, a se vederea eticheta flaconului sau a ambalajului.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara dumneavoastră.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lituva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului al Amyvid este oferit ca document separat în ambalaj, cu scopul de a oferi personalului medical informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radio-farmaceutic.
Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului {Rezumatul va fi inclus în cutie}.