Xospata
gilteritinib
gilteritinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata
Cum să luați Xospata
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Xospata
Conținutul ambalajului și alte informații
Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază. Conține substanța activă gilteritinib.
Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite. Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior.
În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale. Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
dacă sunteți alergic la gilteritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau probleme de echilibru, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a
picioarelor. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere
(vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile). Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după prima zi de la începerea tratamentului. Dacă apare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune. Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează. Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj. Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
dacă aveți o criză epileptică sau simptome care se agravează rapid, cum sunt dureri de cap, reducere a stării de atenție, confuzie, vedere încețoșată sau alte probleme cu vederea. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile). Medicul dumneavoastră poate să efectueze un test pentru a verifica dacă ați dezvoltat SEPR și va opri tratamentul cu Xospata dacă se confirmă diagnosticul de SEPR.
Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile).
dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și al spatelui, greață și vărsături.
Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum este fenitoina;
medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, cum sunt voriconazol, posaconazol sau itraconazol;
medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene, cum sunt eritromicina, claritromicina
și azitromicina;
medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială), cum sunt captopril sau carvedilol;
medicamente utilizate pentru a trata infecțiile cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cum este ritonavir;
medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt escitalopram, fluoxetin sau sertralină;
medicamente utilizate pentru a trata problemele cu inima, cum este digoxina;
medicamente utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge, cum este dabigatran etexilat;
sunătoare (numită și Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată pentru a trata depresia.
Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină. Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata. Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă. Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.
Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați. Doza recomandată este de 120 mg (trei comprimate) o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul. Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.
Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Continuați să luați Xospata atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, nu mai luați Xospata și adresați-vă medicului.
Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dumneavoastră dacă aveți o criză epileptică, dureri de cap care se agravează rapid, confuzie sau alte probleme de vedere. Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați. Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
diaree
greață
constipație
oboseală
umflare cauzată de retenția de lichide (edem)
lipsă de energie, slăbiciune (astenie)
rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge
durere la nivelul membrelor
durere la articulații (artralgie)
durere la mușchi (mialgie)
tuse
dificultăți de respirație (dispnee)
amețeli
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă devine gravă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică)
un sentiment vag de disconfort, stare de rău (stare generală de rău)
o reacție alergică gravă, care pune în pericol viața, de exemplu, umflare a gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărimi, urticarie (reacție anafilactică)
rigiditate a mușchilor
eliminare a unei cantități mai mici de urină, umflare a picioarelor (semne de afecțiune renală bruscă)
inflamare a inimii (pericardită)
insuficiență cardiacă
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este gilteritinib. Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235” ștanțate pe o față a comprimatului.
Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: + 385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: + 386 14011400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018