Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
obiltoxaximab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Obiltoxaximab SFL și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Obiltoxaximab SFL
Cum se administrează Obiltoxaximab SFL
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Obiltoxaximab SFL
Conținutul ambalajului și alte informații
Obiltoxaximab SFL conține substanța activă obiltoxaximab. Obiltoxaximabul este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care se leagă de toxinele produse de bacteria care provoacă antraxul și determină inactivarea lor.
Obiltoxaximab SFL este utilizat în asociere cu medicamente antibiotice pentru a trata adulți și copii care suferă de antrax provocat de pătrunderea bacteriei pe cale respiratorie (antrax de inhalație).
Obiltoxaximab SFL poate fi utilizat și dacă este posibil ca dumneavoastră să fi intrat în contact cu bacteria sau sporii bacteriei care provoacă antraxul, însă nu aveți simptome ale bolii, precum și în cazul în care nu există alt tratament disponibil și potrivit.
dacă sunteți alergic la obiltoxaximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze Obiltoxaximab SFL, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveți (sau copilul dumneavoastră are) o intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece i se face greață, are vărsături sau îi provoacă efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe abdominale sau diaree.
Uneori, reacțiile alergice care pot apărea după tratamentul cu Obiltoxaximab SFL pot fi grave. Este posibil ca, înainte de administrarea de Obiltoxaximab SFL să vi se administreze un antihistaminic, pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este posibil să vi se administreze antibiotice (cum este ciprofloxacină) pentru a ajuta la tratamentul antraxului de inhalație.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu se știe dacă Obiltoxaximab SFL poate dăuna fătului.
Nu se știe dacă Obiltoxaximab SFL trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă mai puteți alăpta după ce vi se administrează Obiltoxaximab SFL.
Obiltoxaximab SFL poate provoca reacții adverse cum sunt cefalee, amețeli, oboseală și vărsături. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sorbitolul este o sursă de fructoză (un tip de zahăr). Dacă aveți (sau copilul dumneavoastră are) o intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament este contraindicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Organismul pacienților cu IEF nu poate descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Înainte de a primi acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (sau copilul dumneavoastră are) IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau
băuturi dulci deoarece i se face greață, are vărsături sau îi provoacă efecte neplăcute cum ar fi
balonare, crampe abdominale sau diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 6 ml de Obiltoxaximab
SFL, adică practic "nu conține sodiu".
Obiltoxaximab SFL vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul sau
asistenta medicală va calcula doza pe baza greutății dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră).
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie. Soluția de Obiltoxaximab SFL va fi administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, de obicei de la nivelul brațului. Veți fi supravegheat pe durata administrării perfuziei cu Obiltoxaximab SFL și, de asemenea, timp de cel puțin o oră după încheierea acesteia. Înainte de a vi se administra Obiltoxaximab SFL, vi se vor administra de obicei medicamente pentru a preveni sau reduce riscul apariției de reacții alergice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mâncărime, erupție pe piele, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare – acestea ar putea fi
semne de apariție a unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Dureri de cap
Tuse
Durere la locul administrării perfuziei
Mâncărime, erupție pe piele, inclusiv erupție care este vizibilă pe piele și este însoțită de mâncărimi (urticarie)
Reacții alergice
Amețeală
Senzație de amorțeală
Sensibilitatea ochilor la lumină (fotofobie)
Disconfort la nivelul urechii
Iritație în gât
Răgușeală
Congestie sinusală
Dificultăți de respirație
Dureri la nivelul buzelor
Eczemă, exfolierea pielii
Contracții ale mușchilor, spasme ale mușchilor
Oboseală
Frisoane (senzație de frig)
Disconfort toracic
Senzație de durere generală și durere de mâini și picioare, piept, maxilar, mușchi, ligamente,
tendoane sau oase
Umflare la locul administrării perfuziei, durere la locul administrării perfuziei sau flebită (inflamația venelor)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După diluare în punga pentru perfuzie, stabilitatea chimică, fizică și microbiană în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 8 ore la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau în condițiile păstrării la frigider (2°C – 8°C).
După diluarea Obiltoxaximab SFL într-o seringă pentru perfuzie, aceasta se administrează imediat și nu se depozitează. Orice medicament neutilizat trebuie aruncat.
Substanța activă este obiltoxaximabul. Un ml de concentrat conține obiltoxaximab 100 mg. Un
flacon de 6 ml conține obiltoxaximab 600 mg.
Celelalte componente sunt histidină, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433), acid clorhidric (E507) și hidroxid de sodiu (E524). Vezi și pct. 2 „Obiltoxaximab SFL conține sorbitol”.
Obiltoxaximab SFL este un concentrat pentru soluție de la limpede la opalescentă, de la incolor la gălbui sau ușor maroniu-gălbui.
Obiltoxaximab SFL este ambalat în cutii cu 1 flacon.
79539 Lörrach Germania
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Informații suplimentare: www.obiltoxaximab-sfl.eu CodQRceurmeazăafiintrodus