Nuceiva
botulinum toxin type a
toxină botulinică de tip A
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le-ați putea manifesta. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA
Cum să utilizați NUCEIVA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează NUCEIVA
Conținutul ambalajului și alte informații
NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară. Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene. Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
dacă sunteți alergic la toxină botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul
mușchilor);
dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Reacțiile adverse posibil corelate cu răspândirea toxinei botulinice de la locul injecției pot apărea
foarte rar (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți la înghițire sau pătrunderea de alimente sau lichide în căile respiratorii). Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
nu se recomandă utilizarea de NUCEIVA la pacienți care s-au confruntat cu probleme la înghițire (disfagie) și de respirație;
administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate cauza formarea de anticorpi;
Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri. Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică;
după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
ați avut în trecut probleme la administrarea altor injecții cu toxină botulinică;
nu observați o îmbunătățire semnificativă a ridurilor la o lună după prima administrare a tratamentului;
aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
aveți inflamație la nivelul locului/locurilor de injectare propus(e);
există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea;
aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului NUCEIVA.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
NUCEIVA nu este recomandat la femei care alăptează.
Slăbiciunea musculară, amețelile și tulburările vizuale asociate utilizării acestui medicament ar putea face să fie periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține
sodiu”.
Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 unități) de NUCEIVA la nivelul fiecăruia din cele 5 locuri de injectare.
Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră. Cum se injectează NUCEIVA
NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare. Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Frecvente (Pot afecta până la 1 persoană din 10) | Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare |
Mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 persoană din 100) | Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală |
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor Flacon sigilat
Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Substanța activă este: 50 de unități de toxină botulinică de tip A.
Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată într- un flacon de sticlă trasparent .
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Nu există posibilitatea utilizării alternative a unităților de toxină botulinică recomandate pentru medicamente diferite. Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice. NUCEIVA se reconstituie folosind soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). O cantitate de 1,25 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de
4 unități/0,1 ml.
Cantitate de solvent adăugată în flaconul de 50 de unități (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %])
Doza obținută (Unități/0,1 ml)
1,25 ml 4,0 U
Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool. Se injectează lent solventul în flacon
cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Flaconul se aruncă în cazul în care efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon. După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
Soluția reconstituită de NUCEIVA (50 de unități/1,25 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
se evită injectarea în vecinătatea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, mai ales la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra
arcadei sprâncenoase;
se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil. După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale. Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.
În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;
în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
în caz de stropire, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor;
în cazul în care persoana care efectuează injectarea se rănește (tăieturi, înțepături), se procedează ca mai sus și se iau măsurile medicale adecvate în conformitate cu doza injectată.
Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.