Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

suspensie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  3. Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează


    PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.


    Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.


    Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    • dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică gravă (care să vă pună viaţa în pericol) la PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

    • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin. Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.

      Atenţionări şi precauţii:


      Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră

    • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C). Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

    • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr. Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine). Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;

    • dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive, cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);

    • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.

      În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

      H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte. Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA

      VACCINE H5N1 BAXTER;

    • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.


      Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împreună cu alte medicamente


      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus. Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.


      Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate

      fi slab.


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.


      Sarcina, alăptarea şi fertilitatea


      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  3. Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Sugari,copiişiadolescenţicuvârstacuprinsăîntre6 lunişi17 anişiadulţicuvârstade18anişipeste: Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată. A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.


    PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).


    Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

    H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt. Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale. După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări. Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.

    În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici. Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):

    • durere la locul injectării

    • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

    • dureri de cap


      Frecvente(potapărealapânăla1 din 10 persoane vaccinate):

    • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

    • vertij (rău de mişcare)

    • dureri la nivelul gurii şi gâtului

    • tuse

    • diaree

    • transpiraţii abundente

    • mâncărime

    • dureri articulare sau musculare

    • febră

    • frisoane

    • indispoziţie (stare generală de rău)

    • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării

    • sensibilitate redusă, anormală


      Maipuţinfrecvente(potapărealamaimultde1 din 100 persoane vaccinate):

    • glande tumefiate

    • insomnie (tulburări ale somnului)

    • ameţeli

    • somnolenţă

    • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor

    • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii

    • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)

    • respiraţie dificilă

    • gât uscat

    • congestie nazală sau secreţii nazale abundente

    • greaţă

    • vărsături

    • dureri la nivelul stomacului, indigestie

    • erupţie trecătoare pe piele, urticarie

    • iritaţie sau mâncărimi la nivelul locului de injectare, vânătăi sau amorţeală la nivelul braţului

    • disconfort la nivelul pieptului

    • afecţiune asemănătoare gripei


      În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.


      Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.


      Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):

    • somnolenţă

    • febră

    • iritabilitate

    • durere la locul injectării


      Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):

    • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

    • poftă de mâncare scăzută

    • tulburări ale somnului

    • plânset

    • vărsături

    • greaţă

    • diaree

    • transpiraţii abundente

    • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării


      În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.


      Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):

    • durere la locul injectării


      Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):

    • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

    • dureri de cap

    • durere la nivelul gurii şi gâtului

    • vărsături

    • greaţă

    • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

    • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării

    • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

    • febră

    • stare generală de rău

      Maipuţinfrecvente(potapăreala1 pânăla10 din 1000 persoane vaccinate):

    • poftă de mâncare scăzută

    • iritaţie la nivelul ochilor

    • tuse

    • secreţii nazale abundente

    • diaree

    • transpiraţii mai abundente decât de obicei

    • dureri în zona sub-braţului

    • mâncărimi la nivelul locului de injectare

    • senzaţie de frig


      În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.


      Foartefrecvente(potapărealamaimultde1 din 10 persoane vaccinate):

    • dureri de cap

    • durere la locul injectării


      Frecvente(potapăreala1 pânăla10 din 100 persoane vaccinate):

    • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

    • durere la nivelul gurii şi gâtului

    • dureri la nivelul stomacului

    • greaţă

    • vărsături

    • transpiraţii abundente

    • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

    • zone întărite, înroşire sau umflături la locul injectării

    • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

    • frisoane

    • stare generală de rău


      Maipuţinfrecvente(potapăreala1 pânăla10 din 1000 persoane vaccinate):

    • poftă de mâncare scăzută

    • insomnie (tulburări ale somnului)

    • ameţeli

    • sensibilitate redusă, anormală

    • vertij (rău de mişcare)

    • tuse

    • secreţii nazale abundente

    • diaree

    • mâncărime

    • dureri la nivelul extremităţilor

    • dureri în zona sub-braţului

    • vânătăi la la locul injectării

    • mâncărimi la nivelul locului de injectare

    • febră

    • senzaţie de frig


      Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.


    • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.

    • convulsii

    • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)

    • umflare a ţesutului situat sub piele


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

    siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


Ce conţine PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


Substanţa activă:

Vaccin gripal cu virion întreg H5N1, inactivat, care conţine antigen*:


A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml


* obţinut pe celule Vero

** hemaglutinină


Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.


Cum arată PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi conţinutul ambalajului


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios. Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I) cu 5 ml de suspensie (10 doze).


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue

Dublin 4

D04 W3V6

Irlanda

Producător: Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Austria


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Alte surse de informaţii


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA):


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.


După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.


Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.


Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.


Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.

Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.