Heplisav B
hepatitis B surface antigen
Vaccin anti-hepatitic B (ADN recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, <farmacistului> sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, <farmacistului>
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este HEPLISAV B și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze HEPLISAV B
Cum se administrează HEPLISAV B
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează HEPLISAV B
Conținutul ambalajului și alte informații
HEPLISAV B este un vaccin care se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste pentru a proteja împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
HEPLISAV B poate să ofere protecție și împotriva hepatitei D, care poate apărea numai la persoanele care au hepatită B.
Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului, provocată de un virus. Infecția cu virusul hepatitei B poate provoca probleme grave ale ficatului cum ar fi „ciroza” (cicatrizare în ficat) sau cancer de ficat.
Unele persoane infectate cu virusul hepatitei B devin purtătoare, ceea ce înseamnă că este posibil să nu se simtă bolnave, însă continuă să aibă virusul în organism și să infecteze în continuare alte persoane.
Boala se răspândește prin intrarea virusului hepatitei B în organism prin contactul cu lichidele corporale ale unei persoane infectate, cum ar fi cele din vagin, sângele, sperma sau scuipatul (saliva). O mamă care este purtătoare a virusului poate, de asemenea, să îl transmită copilului la naștere.
Principalele semne ale bolii sunt semne ușoare de gripă, cum ar fi durere de cap și febră, senzație de oboseală intensă, urină închisă la culoare, scaune (fecale) deschise la culoare,
îngălbenirea pielii și ochilor (icter). Cu toate acestea, unele persoane cu hepatită B nu arată sau nu se simt rău.
Când o persoană primește vaccinul HEPLISAV B, acesta ajută sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) să producă protecție specifică (anticorpi) împotriva virusului hepatitei B.
HEPLISAV B conține un adjuvant, o substanță care îmbunătățește producția de anticorpi în organism și care prelungește durata protecției.
Este necesară o cură de două injecții de HEPLISAV B pentru a oferi protecție completă împotriva hepatitei B.
HEPLISAV B nu se utilizează pentru a trata o persoană care este deja infectată cu virusul hepatitei B, inclusiv persoanele infectate cu virusul hepatitei B și care au devenit purtători ai infecției.
dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin, inclusiv drojdie (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot fi mâncărime a pielii, erupție pe piele trecătoare,
scurtarea respirației și umflarea feței sau limbii;
dacă ați avut o reacție alergică bruscă și care a pus în pericol viața după administrarea HEPLISAV B în trecut.
Nu trebuie să se administreze HEPLISAV B dacă vi se aplică oricare dintre situațiile menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, <farmacistului> sau asistentei medicale înainte de vaccinarea cu HEPLISAV B.
Înainte să vi se administreze HEPLISAV B, adresați-vă medicului dumneavoastră, <farmacistului>
sau asistentei medicale:
dacă aveți orice alergii la oricare dintre componentele HEPLISAV B (vezi pct. 6);
dacă ați avut orice probleme de sănătate după ce vi s-a administrat un vaccin în trecut;
leșinul se poate produce după sau chiar înainte de orice injecție. De aceea, spuneți medicului,
<farmacistului> sau asistentei medicale dacă ați leșinat în trecut la administrarea unei injecții;
dacă sunteți bolnav și aveți febră mare, medicul dumneavoastră, <farmacistul> sau asistenta medicală va amâna vaccinarea până vă simțiți mai bine. O infecție ușoară cum este o răceală nu
ar trebui să fie o problemă, însă medicul dumneavoastră, <farmacistul> sau asistenta medicală va decide dacă vi se poate administra totuși vaccinul.
Dacă faceți dializă pentru o problemă a rinichilor sau dacă aveți un sistem imunitar slăbit ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă vaccinarea a funcționat destul de bine pentru a vă proteja împotriva hepatitei B.
HEPLISAV B nu vă protejează împotriva altor infecții ale ficatului cum ar fi hepatita A, C și E.
Ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca HEPLISAV B să nu protejeze toate persoanele care sunt vaccinate.
În cazul în care nu sunteți sigur dacă vi se aplică vreuna dintre situațiile de mai sus, adresați-vă
medicului dumneavoastră, <farmacistului> sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
HEPLISAV B.
Deoarece HEPLISAV B nu a fost testat pe îndelete la persoane tinere cu vârsta sub 18 ani, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră, <farmacistului> sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Dacă HEPLISAV B se administrează în același timp cu o injecție de „imunoglobuline” caracteristice hepatitei B, care s-ar administra pentru a oferi protecție imediată, pe termen scurt împotriva hepatitei B, medicul dumneavoastră, <farmacistul> sau asistenta medicală se va asigura că cele două sunt injectate în zone diferite ale corpului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea HEPLISAV B în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă HEPLISAV B se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la vaccinarea cu HEPLISAV B având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Este posibil să vă simțiți obosit sau să aveți durere de cap după administrarea HEPLISAV B. În această situație, nu conduceți vehicule sau nu utilizați unelte sau utilaje.
Medicul dumneavoastră, <farmacistul> sau asistenta medicală vă va administra HEPLISAV B ca injecție în mușchi, de obicei în partea superioară a brațului.
Pentru adulți, cura de vaccinare este de 2 injecții:
prima injecție la o dată convenită cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală;
a doua injecție după 1 lună de la prima injecție.
Adresați-vă medicului dumneavoastră și programați altă vizită.
Asigurați-vă că vi se administrează toate injecțiile sau este posibil să nu fiți protejat în totalitate. După ce vi s-a administrat prima injecție de HEPLISAV B, a doua injecție trebuie să fie tot cu
HEPLISAV B (nu cu alt tip de vaccin împotriva hepatitei B).
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse care au apărut în studiile clinice intervenționale cu HEPLISAV B au fost următoarele:
Trebuie să solicitați tratament imediat în cazul în care vă confruntați cu orice semne de reacție alergică
gravă.
Semnele pot fi: umflarea feței, scăderea tensiunii arteriale, respirație dificilă, pierderea cunoștinței, febră, rigiditatea articulațiilor și erupție pe piele trecătoare. De obicei, astfel de reacții încep foarte devreme după injectare.
Durere de cap
Dureri musculare
Senzație de oboseală
Durere la locul administrării injecției
Stare de rău (stare generală de rău)
Umflare sau roșeață la locul administrării injecției
Febră
Senzație de rău (greață)
Stare de rău (vărsături)
Diaree
Dureri abdominale (de burtă)
Reacții alergice (urticarie, erupție cutanată tranzitorie și mâncărime)
Amețeli
Senzație de furnicături și înțepături
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, <farmacistului> sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare doză (0,5 ml) conține:
Substanțe active:
Antigen de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs)1,2 20 micrograme
1Conține ca adjuvant 3 000 micrograme CpG 1018, o secvență oligonucleotidică imunostimulatoare 22-mer
2Produs pe celule de drojdie (Hansenula polymorpha) prin tehnologia ADN recombinant Substanța CpG 1018 este inclusă în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
Celelalte ingrediente sunt:
clorură de sodiu;
fosfat disodic dodecahidrat;
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat;
polisorbat 80;
apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
HEPLISAV B este un lichid de la limpede la ușor lăptos, de la incolor la ușor gălbui pentru injectare în seringă preumplută.
HEPLISAV B este disponibil în seringi preumplute cu 1 doză (0,5 ml) într-o cutie de ambalaj cu 5 seringi.
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Germania
Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să îl contactați pe reprezentatul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Bavarian Nordic A/S Tel: +49 89 26200980
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HEPLISAV B:
este o soluție de la limpede la ușor opalescentă, de la incoloră la ușor gălbuie și nu trebuie să conțină particule vizibile. A se arunca în cazul în care conținutul are alt aspect;
trebuie injectat intramuscular (IM) în regiunea deltoidiană a părții superioare a brațului;
nu se va administra în regiunea gluteală (fesieră);
nu se va administra intravenos, subcutanat sau intradermic;
nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
nu se administrează persoanelor cu afecțiune febrilă acută severă. Prezența unei infecții minore cum este o răceală nu reprezintă o contraindicație pentru imunizare;
nu se va amesteca cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat trebuie să fie disponibil în cazul apariției reacțiilor anafilactice rare după administrarea HEPLISAV B.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.