Prospect: Informații pentru utilizator

Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție

lidocaină/prilocaină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Senstend și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend

  3. Cum să utilizați Senstend

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Senstend

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Senstend și pentru ce se utilizează

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină. Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.

     
     

     Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți. Medicamentul acționează scăzând sensibilitatea capului penisului, pentru a mări timpul până la ejaculare.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend Nu utilizați Senstend

• dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);

• dacă aveți antecedente de sensibilitate la medicamente, în special dacă nu sunteți sigur ce medicamente vă produc această sensibilitate;

• dacă aveți probleme grave cu ficatul.

  
  

  Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.

  Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu o soluție salină și acoperiți-i ușor până când orice efect, cum este amorțeala, dispar. Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.

  
  

  De asemenea, este posibil ca Senstend să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp. Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.

  
  

  În timpul actului sexual, o cantitate mică din acest medicament poate fi transferată, de exemplu în vagin sau în anus. Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.

  
  

  Senstend nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.

  
  

  Copii și adolescenți

  Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Senstend împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Senstend:

  
  

  • alte anestezice locale

  • medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice)

    Medicamentul nu mai este autorizat

  • medicamente pentru tensiune arterială mare și pentru reglarea ritmului inimii (așa-numitele betablocante)

  • medicamente pentru reducerea nivelului acidității din stomac (cimetidină)

    
    

    Poate crește riscul unei tulburări care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie) dacă luați deja medicamente despre care se știe că provoacă această afecțiune, cum sunt cele enumerate mai jos:

  • benzocaină – un anestezic local utilizat în tratamentul durerii și al mâncărimii

  • clorochină, pamachină, primachină, chinină – utilizate în tratamentul malariei

  • metoclopramidă – utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă

  • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)

  • nitroprusiat de sodiu, dinitrat de izosorbid – utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace

  • nitrofurantoină – un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare și renale

  • sulfonamide (numite și sulfamide), de exemplu sulfametoxazol – un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare – și sulfasalazină – utilizată în tratamentul bolii Crohn, al colitei ulceroase și al artritei reumatoide

  • dapsonă – utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare

  • fenobarbital, fenitoină – utilizate în tratamentul epilepsiei

  • acid para-aminosalicilic (PAS) – utilizat în tratamentul tuberculozei

    
    

    Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.

    Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend. Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, întrebați farmacistul.

    
    

    Dacă utilizați Senstend împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția. De asemenea, este posibil să crească probabilitatea de a avea sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia.

    
    

    Sarcina, alăptarea și fertilitatea

    
    

    Senstend nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.

    Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    
    

    Sarcina

    Utilizarea Senstend nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.

    
    

    Alăptarea

    Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.

    
    

    Fertilitatea

    Medicamentul nu mai este autorizat

    Senstend poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace. Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.

    
    

    1. Cum să utilizați Senstend

       
       

       Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

       
       

       Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual. În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval între doze de cel puțin 4 ore.

       
       

       Instrucțiunideutilizare

       Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil. Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.

       Înainte de fiecare doză ulterioară, scuturați puțin flaconul spray și apoi reamorsați pompa pulverizând o dată în aer.

       Retrageți prepuțul de pe capul penisului. Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Senstend pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare. Așteptați 5 minute și apoi ștergeți orice cantitate de lichid pulverizat în exces înainte de actul sexual.

       
       

       Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie

       Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus. Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.

       Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Senstend sunt enumerate mai jos. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre acestea. Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:

       • Senzație de confuzie sau amețeli

       • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii

       • Tulburări ale gustului

       • Vedere încețoșată

       • Țiuit în urechi

       • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie). Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp. Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.

         
         

         În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii. Aceste efecte pot pune viața în pericol.

         
         

         Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

         
         

    2. Reacții adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Medicamentul nu mai este autorizat

       Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la pacienții bărbați:

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

       
       

       • incapacitatea de a avea și de a menține o erecție

       • sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia

       • senzație de arsură la nivelul penisului și în jurul acestuia Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

       • dureri de cap

       • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)

       • iritația pielii

       • roșeață la nivelul penisului și în jurul acestuia

       • incapacitatea de a ejacula în timpul actului sexual

       • tulburări ale orgasmului

       • senzație de furnicături la nivelul penisului și în jurul acestuia

       • durere sau disconfort la nivelul penisului și în jurul acestuia

       • senzație de mâncărime la nivelul penisului și în jurul acestuia

       • temperatură ridicată

         
         

         Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:

         
         

         Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

         
         

       • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia

       • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

       • dureri de cap

       • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)

       • infecție vaginală (Candida)

       • disconfort la nivelul anusului și rectului

       • pierderea sensibilității la nivelul gurii

       • dificultate sau durere la urinare

       • durere la nivelul vaginului

       • disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului

         
         

         Raportarea reacțiilor adverse

         

         Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră sexual(ă) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

         
         

    3. Cum se păstrează Senstend

       
       

       Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

       
       

       Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       
       

       Medicamentul nu mai este autorizat

       A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.

       Recipientul de metal este sub presiune. A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.

       
       

       Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

    4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Senstend

• Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.

• Fiecare ml de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.

• Fiecare pulverizare eliberează 50 microlitri care conțin 7,5 mg lidocaină și 2,5 mg prilocaină.

• Fiecare flacon pulverizator de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.

• Fiecare flacon pulverizator de 5 ml eliberează minimum 12 doze.

• Celălalt component este norfluran

Cum arată Senstend și conținutul ambalajului

Senstend este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.

Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2

Irlanda

Fabricantul

Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italia

Medicamentul nu mai este autorizat

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Ireland

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Slovenija

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Ísland

Plethora Pharma Solutions Ltd. Sími: +44 (0)20 3077 5400

Slovenská republika

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Italia

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Suomi/Finland

Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400

Κύπρος

Plethora Pharma Solutions Ltd. Τηλ: +44 (0)20 3077 5400

Sverige

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

Latvija

Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400

United Kingdom

Plethora Pharma Solutions Ltd.

Tel: +44 (0)20 3077 5400

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Medicamentul nu mai este autorizat

.