Gilenya
fingolimod
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
Cum să luaţi Gilenya
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Gilenya
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Gilenya conține substanța activă fingolimod.
Gilenya se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea
sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM. sau
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora. Aceasta se numeşte demielinizare.
SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru. Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC ale sistemului imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să
ajungă la creier şi măduva spinării. Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM. De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau
tuberculoza.
dacă aveţi un cancer activ.
dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
dacă aveți anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al bătăilor inimii (aritmie), incluzând pacienții a căror electrocardiograma (ECG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Gilenya.
dacă sunteți gravidă sau femeie cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Gilenya.
Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
(macula) în partea din spate a ochiului (o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular, vezi mai jos), inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită) sau dacă aveți diabet zaharat (care poate cauza probleme oculare).
dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
dacă aveţi probleme pulmonare severe sau tuse de fumător.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteți sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Gilenya.
Bătailente ale inimii (bradicardie)şibătaineregulate ale inimii
La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya duce la încetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt grave, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales
după prima doză. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi. Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună. În această perioadă, nu se așteaptă, de obicei, efecte semnificative asupra ritmului bătăilor inimii.
Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului. Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp. Dacă, după perioada de 6 ore, aveţi
un ritm foarte lent sau în scădere sau dacă electrocardiograma care v-a fost efectuată indică modificări,
este posibil să trebuiască să fiţi monitorizat o perioadă mai lungă de timp (cel puţin încă 2 ore şi, posibil, peste noapte) până când acestea dispar. Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al bătăilor inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Gilenya să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau de ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Dacă luaţi medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului bătăilor inimii, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la administrarea altui medicament care nu vă încetineşte ritmul bătăilor inimii, pentru a permite tratamentul cu Gilenya. Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva
virusului care o cauzează (virusul varicela zoster). Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Gilenya. În acest caz, după
finalizarea schemei complete de vaccinare, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului
cu Gilenya cu o lună.
Infecţii
Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite). Globulele albe luptă împtriva
infecţiilor. În timpul tratamentului cu Gilenya (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii. Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze. Infecţiile pot fi grave şi pot pune viața în pericol. Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă, zona zoster sau durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață, erupție trecătoare pe piele și/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome ale meningitei și/sau encefalitei cauzate de o infecție fungică sau infecție virală herpetică), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru că acestea pot fi grave și vă pot pune viața în pericol.
În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces. Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Edem macular
Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne
de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi avut inflamaţie sau infectare a ochiului (uveită) sau aveți diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Macula este o zonă mică a retinei situată în partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii. Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Gilenya.
Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă aveți diabet zaharat sau ați avut o inflamaţie a ochiului, numită uveită. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de controale regulate la ochi, pentru a detecta edemul macular.
Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Gilenya.
Edemul macular poate cauza apariţia unor simptome oculare similare unui atac SM (nevrită optică). La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice, mai ales dacă:
centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre;
vă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră;
aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Teste alefuncţieihepatice
Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya. Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică. Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă (de culoare maronie), durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), oboseală, senzație de foame mai puțin accentuată decât de obicei sau aveți greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Înaintea, în timpul și după tratament, medicul dumneavoastră vă va solicita analize de sânge pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice. Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Tensiune arterială mare
Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Probleme cu plămânii
Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor. Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.
Analize de sânge
Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele
dumneavoastră. De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului. Dacă aveţi nevoie de orice analize de sânge, spuneţi medicului că luaţi Gilenya. În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ia mai mult sânge decât de obicei.
Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi vă poate recomanda repetarea testelor în mod regulat. În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya. Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei,
crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya, pentru că aceasta poate fi gravă.
Cancer
La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu, noduli
strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii. Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya. Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya. Expunerea la soare și protecția solară
Fingolimod vă slăbește sistemul imun, ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele. Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Leziunineobișnuitelanivelulcreierului,asociate cu recidiva SM
Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya. În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN, pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți
administrarea Gilenya.
Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test de
sânge pentru a exclude aceste anomalii. După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil
să fie necesar să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Gilenya. Pentru a trece de la tratamentul cu teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată. Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră, pentru a decide dacă Gilenya este adecvat pentru dumneavoastră.
Femei cupotențialfertil
Dacă este utilizat pe durata sarcinii, Gilenya poate afecta negativ fătul. Înainte de a începe tratamentul
cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Gilenya. De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”).
Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya
Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya. Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare.
Gilenya nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a
fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți. Informațiile următoare sunt importante mai ales pentru copii și adolescenți și aparținătorii acestora:
Înainte de a începe administrarea Gilenya, medicul dumneavoastră va verifica stadiul
vaccinărilor dumneavoastră. Dacă nu ați efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceți înainte de a putea începe administrarea Gilenya.
La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică
de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii” de mai sus).
Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce luați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să fiți monitorizat mai atent.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab. Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente, deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya”).
În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină. Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Utilizarea Gilenya împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului cu Gilenya.
inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.
carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Gilenya).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă Gilenya este utilizat pe durata
sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la
sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculo-scheletice.
Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil:
înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi
gradivă,
și,
trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acestuia, pentru a evita apariția unei sarcini. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă în timp ceadministrațiGilenya.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Gilenya să aibă
influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Gilenya. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se
recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze. Nu depăşiţi doza recomandată.
Gilenya este pentru administrare orală.
Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă. Capsula de Gilenya trebuie înghițită întotdeauna intactă, fără a fi deschisă. Gilenya poate fi luat cu sau fără alimente.
Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi
medicamentul.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Gilenya, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi Gilenya de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreagă pentru o zi, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Dacă luaţi Gilenya de cel puţin 1 lună şi uitaţi să luaţi tratamentul timp de peste 2 săptămâni, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat să mai luaţi medicamentul. De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare. După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de 6-8 săptămâni înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţiere a a tratamentului şi va trebui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului. Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya. Acest lucru poate fi grav.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave
Tuse cu secreţii, disconfort la nivelul pieptului, febră (semne ale unor tulburări pulmonare)
Infecție cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei. Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă
Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii
Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deși poate lua și alte forme
Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu SM și au fost, de asemenea, raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu Gilenya.
Pierdere în greutate.
Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie
Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu
simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor
Scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau apariție de vânătăi
Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță
neobișnuită). Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi. Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații
Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
O boală numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere
Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic)
Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
Anomalie la electrocardiogramă (inversia undei T)
Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei, însoțită de mâncărime, umflare a buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se
administrează Gilenya
Semne ale unei boli ale ficatului (inclusiv insuficiență hepatică), cum sunt îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter), greață sau vărsături, durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), urină închisă la culoare (de culoare maronie), senzație de foame mai puțin pronunțată decât de obicei, oboseală și valori anormale ale funcției ficatului. Într-un număr foarte mic de cazuri, insuficiența hepatică poate duce la nevoia de transplant de ficat.
Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM. De asemenea,
puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să le investigheze în continuare, pentru a exclude LMP. Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau
confuzie
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele). Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului. Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme. Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
După ce tratamentul cu Gilenya este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave
decât înainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră
Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită)
Durere de cap
Diaree
Durere de spate
Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului
Tuse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor)
Ameţeli
Durere de cap severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă)
Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite)
Slăbiciune
Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă)
Mâncărimi
Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride)
Cădere a părului
Respiraţie dificilă
Depresie
Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave”)
Tensiune arterială mare (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale)
Durere la nivelul mușchilor
Durere la nivelul articulațiilor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile)
Stare depresivă
Greață
Cancer al sistemului limfatic (limfom)
Umflare a extremităților
Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fingolimod.
Gilenya 0,25 mg capsulă
Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).
Cerneală de inscripţionare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).
Gilenya 0,5 mg capsulă
Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).
Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de
potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă.
Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu. Capacul este inscripţionat cu „FTY 0,25mg” cu cerneală neagră şi corpul are o dungă radială inscripţionată cu cerneală neagră.
Gilenya 0,5 mg capsule au un corp alb opac şi capac de culoare galben intens opac. Capacul este inscripţionat cu „FTY0.5mg” cu cerneală neagră şi corpul are două dungi inscripționate cu cerneală galbenă.
Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Gilenya 0,5 mg capsule este disponibil în ambalaje conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau în ambalaje multiple conţinând 84 capsule (3 ambalaje a câte 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .