Regkirona
regdanvimab
regdanvimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce este Regkirona și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Regkirona
Cum vi se administrează Regkirona
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Regkirona
Conținutul ambalajului și alte informații
Substanța activă a Regkirona este regdanvimab. Acesta este un anticorp monoclonal utilizat pentru tratamentul COVID-19, o boală cauzată de un virus numit SARS-CoV-2.
Regkirona este administrat pacienților adulți cu COVID-19 care nu necesită administrare suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19.
Acest medicament oprește pătrunderea virusului în celulele umane prin legarea de proteina spike a SARS-CoV-2. Când se atașează de proteina spike, interacțiunea dintre virus și receptorul celular este blocată și capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Acest lucru vă poate ajuta organismul să reziste la infecția provocată de virus și poate preveni agravarea bolii.
dacă sunteți alergic la regdanvimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
➔ Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală cât mai curând posibil, dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Acest medicament poate provoca reacții alergice sau după ce vi s-a administrat medicamentul pot să apară alte reacții. Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Simptomele pot include:
Febră
Dificultăți la respirație
Respirații scurtate, respirații rapide sau puls crescut
Frisoane
Oboseală
Ritm al bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent
Disconfort la nivelul pieptului sau durere în piept
Slăbiciune
Confuzie
Greață (senzație de rău)
Durere de cap
Respirații scurtate, respirație șuierătoare
Tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
Umflare a feței, buzelor sau gâtului (angioedem)
Erupție pe piele, inclusiv urticarie
Mâncărime
Dureri musculare
Senzație de leșin
Amețeli
Transpirație
➔ Apelați de urgență la un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă.
Nu se știe încă dacă Regkirona afectează alte medicamente sau dacă este afectat de acestea. Personalul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semne că medicamentele au efecte unele asupra celorlalte.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă beneficiile tratamentului cu Regkirona sunt mai importante decât oricare risc probabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Nu se cunoaște dacă ingredientele din Regkirona pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona.
Nu este de așteptat ca Regkirona să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament vă va fi administrat de o asistentă sau de un medic, sub formă de picurare într-o venă (o perfuzie intravenoasă), pe o perioadă de 60 de minute.
Doza recomandată este de o doză unică de 40 mg/kg. Acest medicament trebuie administrat în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor.
Acest medicament poate provoca reacții legate de perfuzie după ce vi s-a administrat medicamentul. Veți fi atent monitorizat(ă) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu febră, dificultăți la respirație, ritm al
bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent, tensiune arterială mare, erupție pe piele, inclusiv
urticarie, mâncărime, senzație de leșin)
În general, aceste tipuri de reacții apar într-un interval de la câteva minute la câteva ore după terminarea perfuziei.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se ține ambalajul primar în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificări de culoare înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este regdanvimab. Flaconul conține regdanvimab 960 mg în 16 ml (60 mg/ml).
Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, monoclorhidrat de L-arginină și apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament este o soluție lichidă, transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu detașabil, furnizată sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Regkirona este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231 Germania
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, 06410 BIOT,
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tlf: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: + 36 1 231 0493
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: + 43 1 97 99 860
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid
Tel: +34 917408700
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry
Tel.: + 36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél.: + 33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel.: + 351 214 200 290
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel.: + 353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel.: + 39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija
Tel.: + 36 1 231 0493
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary
Tel.: + 36 1 231 0493
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Acest prospect este disponibil în format electronic în toate limbile UE/SEE dacă scanați acest cod.
URL: https://www.regkirona-eu.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare.
regdanvimab
Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține regdanvimab 960 mg în 16 ml.
Regdanvimab trebuie administrat numai în centre în care furnizorii de servicii medicale au acces imediat la echipamente adecvate de resuscitare și la medicamente pentru a trata o reacție severă la perfuzie, inclusiv anafilaxie.
Monitorizați pacientul pentru reacții adverse în timpul și pe o durată de cel puțin 1 oră după finalizarea administrării perfuziei.
Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați tratamentul cu medicamente adecvate și/sau terapie de susținere.
Di l uaț i concent rat ul cu sol uți e perf uzabil ă de cl orură de s odi u
Soluția perfuzabilă de Regkirona trebuie preparată de un profesionist calificat în domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică:
Scoateți flaconul (flacoanele) de Regkirona din depozitele frigorifice și lăsați-l(e) să ajungă la temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C) timp de aproximativ 20 de minute înainte de preparare. A nu se expune la căldură directă. Nu agitați flaconul (flacoanele).
Regkirona este o soluție perfuzabilă transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal. Înainte de diluare, verificați vizual flaconul (flacoanele) de Regkirona să nu existe particule și modificări de culoare. Dacă observați vreuna dintre ele, flaconul (flacoanele) trebuie eliminat(e) și trebuie utilizat(e) pentru preparare un flacon (flacoane) nou(i).
Calculați volumul total de Regkirona care trebuie administrat. Volumul de Regkirona se calculează după cum urmează.
Calcul pentru a determina volumul total de Regkirona care trebuie administrat:
Greutatea corporală a pacientului (kg) x doza de Regkirona
(40 mg/kg) = Volumul de Regkirona (ml) Concentrația flaconului (60 mg/ml)
Calcul pentru a determina numărul total de flacoane de Regkirona necesare:
Volumul total de Regkirona (ml) care trebuie
administrat = Numărul de flacoane de Regkirona
Volumul total per flacon (16 ml/flacon)
necesare
Volum (ml) | Flacoane (n) | |
1 600 | 27 | 2 |
2 400 | 40 | 3 |
3 200 | 53 | 4 |
4 000 | 67 | 5 |
4 800 | 80 | 5 |
40
60
80
100
120
Notă: dacă greutatea unui pacient este mai mare de 200 kg, pentru calculul dozei trebuie să utilizeze greutatea de 200 kg. Doza maximă recomandată este de 8 000 mg.
Diluați Regkirona într-o pungă conținând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă.
Volumul total al medicamentului și clorurii de sodiu trebuie să fie de 250 ml.
Dintr-o pungă de perfuzie conținând 250 ml de clorură de sodiu, extrageți și eliminați volumul necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (care este identic cu volumul calculat de Regkirona).
Extrageți volumul calculat de Regkirona din flacon (flacoane) folosind o seringă sterilă.
Transferați Regkirona în punga de perfuzie.
Răsturnați ușor punga IV, cu mâna, de aproximativ 10 ori pentru omogenizare. Nu agitați.
Acest medicament nu conține conservanți și, prin urmare, soluția diluată perfuzabilă trebuie administrată imediat. După diluarea în condiții aseptice în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă, soluția perfuzabilă preparată de Regkirona în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă este stabilă fizic și chimic timp de 72 de ore la 2 °C - 8 °C sau timp de 4 ore la ≤ 30 °C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C - 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția perfuzabilă să ajungă la temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C) timp de aproximativ 20 de minute înainte de administrare.
Administrarea perfuziei
Soluția de Regkirona perfuzabilă trebuie administrată de un profesionist calificat în domeniul sănătății.
Colectați materialele recomandate pentru perfuzie: set de perfuzie cu filtru de linie [din PES (Polietersulfonă) cu o dimensiune recomandată a porilor de 1,2 μm sau mai puțin)].
Atașați setul de perfuzie la punga IV.
Pregătiți setul de perfuzie.
Administrați sub formă de perfuzie intravenoasă, prin pompă, pe o perioadă de 60 de minute.
Soluția perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.