Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Telmisartan Teva Pharma
telmisartan

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimate

Telmisartan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră:


Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.


Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma”.


Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sauaţiputearămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Teva Pharma nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. Sarcina).


În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva Pharma.


Telmisartan Teva Pharma poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce

aparţin rasei negre.


Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani


Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva Pharma.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sauaţiputearămâne) gravidă.

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva Pharma înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.


Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan

Teva Pharma nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Teva Pharma. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.


Telmisartan Teva Pharma conţine sorbitol.

Acest medicament conține 21,4 mg sorbitol per fiecare comprimat.


Telmisartan Teva Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu

conține sodiu”.


  1. Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

    medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Doza recomandată de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Teva Pharma cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva Pharma în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi. Telmisartan Teva Pharma poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că au efect aditiv cu Telmisartan Teva Pharma în scăderea tensiunii arteriale.


    Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Teva Pharma 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.


    Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.


    Dacă luați mai mult Telmisartan Teva Pharma decât trebuie

    Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.


    Dacă uitaţi să luați Telmisartan Teva Pharma

    Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul

    obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

    Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul

    dumneavoastră:


    Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

    Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva Pharma:


    Reacţiileadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

    Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor

    cardiovasculare.


    image

    Reacţiiadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

    Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine

    crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie

    de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipotensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.


    Reacţiiadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

    Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui

    (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii

    anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei

    de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi

    rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.


    Reacţiiadversefoarterare(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.


    *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.


    ** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de

    telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    image

    Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste

    menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

    suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Telmisartan Teva Pharma

- Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat Telmisartan Teva Pharma conţine

telmisartan 20 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon glicolat de sodiu (tip A), poloxameri, meglumină, povidonă (PVP K-30), sorbitol (E420), stearat de magneziu.


Cum arată Telmisartan Teva Pharma şi conţinutul ambalajului

Telmisartan Teva Pharma 20 mg sunt comprimate ovale ,de culoare albă până la aproape albă,; una dintre feţe este gravată cu numărul „93”. Cealaltă faţă a comprimatului este gravată cu numărul “7458”.


Telmisartan Teva Pharma este disponibil în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimate pentru fiecare tip de prezentare a blisterului, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile legate de scoaterea comprimatului din folie sunt oferite pe cutia cu blistere exfoliabile.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil şi în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând

28 şi 30 comprimate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:


Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda


Fabricantul este:


TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi út 13,

Ungaria


sau


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem, Olanda


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .