Pramipexole Accord
pramipexole
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexole Accord
Cum să luaţi Pramipexole Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pramipexole Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pramipexole Accord conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Pramipexole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în
special dintre următoarele:
boli de rinichi
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt
vizuale.
dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexole Accord.
distonie
imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri,
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
somnolenţă sau episoade de somn cu instalare bruscă
psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)
afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu
Pramipexole Accord.
afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar
pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă
ridicaţi în picioare).
agravarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de
obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni
care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc,
mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor
şi sentimentelor de natură sexuală. Mediculdumneavoastrăpoatefinevoitsăvămodificedozasausă văopreascătratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.
Nu se recomandă Pramipexole Accord la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole Accord împreună cu medicamente antipsihotice. Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexole Accord.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexole Accord poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.
Nu se cunosc efectele Pramipexole Accord asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexole Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Nu se recomandă utilizarea Pramipexole Accord în timpul alăptării. Pramipexole Accord poate să determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexole Accord este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Pramipexole Accord poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexole Accord a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.
Puteţi să luaţi Pramipexole Accord cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Doza zilnică trebuie divizată în 3 părți egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
1 săptămână | |
Număr de comprimate | 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori pe zi |
Doză zilnică totală (mg) 0,264
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
a 2-a săptămână | a 3-a săptămână | |
Număr de comprimate | SAU | SAU |
Doză zilnică totală (mg) | 0,54 | 1,1 |
comprimat Pramipexole Accord 0,18 mg de trei ori pe zi
comprimate Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori pe zi
comprimat Pramipexole Accord 0,35 mg de trei ori pe zi
comprimate Pramipexole Accord 0,18 mg de trei ori pe zi
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate Pramipexole Accord 0,088 mg pe zi.
Doză minimă de întreţinere | Doză maximă de întreţinere | |
Număr de comprimate | 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori pe zi | 1 comprimat Pramipexole Accord 1,1 mg de trei ori pe zi |
Doză zilnică totală (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg pe zi.
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,
trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală –
departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Pramipexole Accord fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă
trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest
lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexole Accord nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
rigiditate musculară
febră
tensiune arterială instabilă
tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
confuzie
reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: | pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori |
Frecvente: | pot afecta până la 1 din 10 utilizatori |
Mai puţin frecvente: | pot afecta până la 1 din 100 utilizatori |
Rare: | pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori |
Foarte rare: | pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori |
Cu frecvenţă necunoscută | Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile |
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
Somnolenţă
Ameţeli
Greaţă (senzaţie de rău)
Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
Confuzie
Oboseală
Lipsă de somn (insomnie)
Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Durere de cap
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Vise neobişnuite
Constipaţie
Alterare a vederii
Vărsături (stare de rău)
Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
Delir
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Amnezie (tulburări de memorie)
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
Creştere în greutate
Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
Leşin
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau
umflarea gleznelor)*.
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
Nelinişte
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Sughiţuri
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Delir (scăderea gradului de conştiență, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord: pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării
agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente”.
Dacă suferiţi de alte indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Greaţă (senzaţie de rău)
Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
Oboseală (fatigabilitate)
Dureri de cap
Vise neobişnuite
Constipaţie
Ameţeli
Vărsături (stare de rău)
Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau
umflarea gleznelor) *.
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
Creşterea apetitului pentru alimete (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie)
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
Delir*
Amnezie (tulburare de memorie)*
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
Confuzie
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă
Creştere în greutate
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Reacţii alergice (de exemplu erupţie la nivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
Leşin
Nelinişte
Modificări a vederii
Scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului pentru alimente
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Sughiţuri
Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra
dumneavoastră sau a familiei.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Creşterea apetitului pentru alimete (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai
mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Delir (scăderea gradului de conştiență, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării
agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente”.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg, echivalent cu pramipexol 0,35 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol 0,7 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,1 mg, echivalent cu pramipexol
1,5 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K 30 şi stearat de magneziu.
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate sunt comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de
culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I1” pe una din feţe şi simple pe cealaltă faţă.
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „2” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „3” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „4” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „5” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Toate concentraţiile de Pramipexole Accord comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/ aluminiu a câte 10 comprimate, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu