Pagina de pornire Pagina de pornire

Pramipexole Accord
pramipexole

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate Pramipexol


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).


Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.


Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente”.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Pramipexole Accord


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pramipexole Accord

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg, echivalent cu pramipexol 0,35 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol 0,7 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,1 mg, echivalent cu pramipexol

1,5 mg.


Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K 30 şi stearat de magneziu.


Cum arată Pramipexole Accord şi conţinutul ambalajului


Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate sunt comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I1” pe una din feţe şi simple pe cealaltă faţă.


Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „2” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.


Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „3” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.


Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „4” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.


Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „5” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.


Toate concentraţiile de Pramipexole Accord comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/ aluminiu a câte 10 comprimate, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania


Fabricantul

image

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

image

3526 KV Utrecht, Olanda


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu