Nustendi
bempedoic acid, ezetimibe
acid bempedoic / ezetimib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nustendi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Nustendi
Cum să luați Nustendi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nustendi
Conținutul ambalajului și alte informații
Nustendi este un medicament care reduce valorile colesterolului „rău” (numit și „colesterol LDL”), un tip de grăsime din sânge.
Nustendi conține două substanțe active, care duc la scăderea valorilor colesterolului prin două mecanisme:
acidul bempedoic reduce producția de colesterol din ficat și mărește cantitatea de colesterol
LDL care este eliminată din sânge;
ezetimibul acționează în intestin prin reducerea cantității de colesterol care este absorbit din alimente.
Nustendi se utilizează la adulți cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, afecțiuni care provoacă creșterea valorilor colesterolului din sânge. Se utilizează împreună cu o alimentație care permite reducerea colesterolului.
Nustendi se utilizează:
dacă ați fost tratat cu o statină (cum ar fi simvastatină, un medicament utilizat frecvent pentru scăderea valorilor colesterolului) împreună cu ezetimib, iar acest tratament nu a dus la scăderea satisfăcătoare a valorilor colesterolului LDL;
dacă ați fost tratat cu ezetimib, iar acest tratament nu a dus la scăderea satisfăcătoare a colesterolului LDL;
pentru a înlocui acidul bempedoic și ezetimibul dacă ați luat aceste medicamente în comprimate diferite.
dacă sunteți alergic la acid bempedoic, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți gravidă;
dacă alăptați;
dacă luați mai mult de 40 mg de simvastatină în fiecare zi (alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului);
împreună cu o statină dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
Nustendi conține ezetimib. Când Nustendi se utilizează împreună cu o statină, trebuie să citiți și informațiile despre ezetimib din prospectul statinei respective.
Înainte să luați Nustendi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă ați avut vreodată gută;
dacă aveți probleme severe cu rinichii;
dacă aveți probleme moderate sau severe cu ficatul. Nustendi nu este recomandat în acest caz.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți să luați Nustendi împreună cu o statină, pentru a verifica funcția ficatului.
Nu utilizați Nustendi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea Nustendi nu a fost
studiată la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament(e) care conțin următoarele substanțe active:
atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină (folosite pentru scăderea colesterolului și numite statine).
Riscul unei boli a mușchilor poate crește când se utilizează în același timp o statină și Nustendi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor de cauză inexplicabilă.
bosentan (utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite hipertensiune arterială pulmonară).
fimasartan (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace).
asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizate în tratamentul hepatitei C).
fenofibrat (utilizat de asemenea pentru a reduce colesterolul).
Nu există informații despre efectele utilizării Nustendi împreună cu medicamentele care duc la scăderea colesterolului, numite fibrați.
ciclosporină (utilizată frecvent la pacienții cu transplant de organ).
colestiramină (utilizat tot pentru a reduce colesterolul), deoarece poate afecta acțiunea ezetimibului.
medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge, cum ar fi warfarină, dar și
acenocumarol, fluindionă și fenprocumon.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea să facă rău fătului. Dacă sunteți gravidă când luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți tratamentul cu Nustendi.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă și să folosiți metode eficiente de contracepție, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă folosiți pilule anticoncepționale și aveți diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să folosiți altă metodă de contracepție (de exemplu, prezervativ, diafragmă) timp de 7 zile după dispariția simptomelor.
Dacă după ce ați început tratamentul cu Nustendi, decideți că doriți să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Nu luați Nustendi dacă alăptați deoarece nu se știe dacă Nustendi trece în lapte.
Nustendi are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea amețeli după ce iau Nustendi. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în cazul în care considerați că vă este afectată viteza de reacție.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
acestuia înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Dacă luați colestiramină, luați Nustendi cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după
administrarea acesteia.
Comprimatul se înghite întreg, cu alimente sau între mese.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă dați seama că ați uitat:
o doză spre sfârșitul zilei, luați doza uitată și luați următoarea doză la momentul obișnuit în ziua următoare.
doza din ziua anterioară, luați comprimatul la momentul obișnuit și nu luați altă doză pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Nustendi decât la recomandarea medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca valorile colesterolului dumneavoastră să crească din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
durere sau slăbiciune a mușchilor
îngălbenirea pielii și albului ochilor, dureri abdominale, urină închisă la culoare, umflarea gambelor, scăderea poftei de mâncare și senzație de oboseală, care pot fi semne de probleme de ficat
reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele și mâncărimi; erupție trecătoare pe piele cu bubițe în relief, uneori cu aspect de leziuni în formă de țintă (eritem polimorf)
pietre la bilă sau inflamație a bilei (care ar putea provoca durere abdominală, greață, vărsături),
inflamație a pancreasului însoțită adesea de durere abdominală severă
scăderea trombocitelor din sânge, care poate provoca apariția de vânătăi /sângerări (trombocitopenie)
Alte reacții adverse apar cu următoarele grupe de frecvență:
scăderea numărului de globule roșii (anemie)
scăderea hemoglobinei (o proteină din componența globulelor roșii care are rolul de a transporta oxigen)
creșterea valorilor acidului uric din sânge, gută
scăderea poftei de mâncare
amețeli, dureri de cap
tensiune arterială mare
tuse
constipație, diaree, dureri abdominale
greață
gură uscată
balonare și gaze în abdomen, inflamația stratului de mucoasă care căptușește stomacul (gastrită)
rezultate ale analizelor de sânge care indică anomalii la nivelul ficatului
spasme ale mușchilor, dureri de mușchi, dureri de umeri, picioare sau mâini, dureri de spate, rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a creatinkinazei (o analiză de laborator care indică leziuni musculare), slăbiciune a mușchilor, durere de articulații (artralgie)
creșterea valorilor creatininei și azotului uric din sânge (analize de laborator care verifică funcția rinichilor)
senzație neobișnuită de oboseală sau slăbiciune
bufeuri
durere în partea superioară a stomacului, arsuri în capul pieptului, indigestie
mâncărimi
umflarea mâinilor sau picioarelor
durere de ceafă, durere în piept, dureri
scăderea ratei de filtrare glomerulară (un parametru de evaluare a funcției rinichilor)
senzație de furnicături
depresie
senzația de dispnee
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt acidul bempedoic și ezetimib. Un comprimat filmat conține acid
bempedoic 180 mg și ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat (vezi finalul pct. 2 la „Nustendi conține lactoză și sodiu”)
celuloză microcristalină (E460)
amidonoglicolat de sodiu (tip A) (vezi finalul pct. 2 la „Nustendi conține lactoză și sodiu”)
hidroxipropil celuloză (E463)
stearat de magneziu (E470b)
siliciu coloidal anhidru (E551)
laurilsulfat de sodiu (E487) (vezi finalul pct. 2 la „Nustendi conține lactoză și sodiu”)
povidonă (K30) (E1201)
poli(vinilalcool) parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), indigotină (E132), glicerol monocaprilocaprat, lac de aluminiu albastru briliant FCF (E133)
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare albastră, marcate cu „818” pe o față și cu „ESP” pe cealaltă. Dimensiunile comprimatelor: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Nustendi este ambalat în blistere de plastic/aluminiu în cutii de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau
100 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München
Germania
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0