Prospect: Informaţii pentru utilizator

TRAVATAN 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

travoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVATAN

3. Cum să utilizaţi TRAVATAN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TRAVATAN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează

   
   

   TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.

   
   

   TRAVATAN se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 luni. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVATAN Nu utilizaţi TRAVATAN

   • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     
     

     Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.

     Atenţionări şi precauţii

   • TRAVATAN poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.

   • TRAVATAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.

   • Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.

   • Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.

   • Rar, TRAVATAN poate cauza senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul

     utilizării TRAVATAN, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

   • Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.

   • Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     TRAVATAN poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca şi

     pentru adulţi. Utilizarea de TRAVATAN nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni.

     
     

     TRAVATAN împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente.

     
     

     Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

     Nu utilizaţi TRAVATAN dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă

     imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN.

     
     

     Nu utilizaţi TRAVATAN dacă alăptaţi. TRAVATAN poate trece în lapte.

     
     

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVATAN. Nu

     conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

     
     

     TRAVATAN conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse ale pielii şi iritaţii.

3. Cum să utilizaţi TRAVATAN

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza recomandată este

   O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi – seara.

   Utilizaţi TRAVATAN pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră.

   
   

   Utilizaţi TRAVATAN numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului dumneavoastră.

   
   

   

   

   

   

   
   

   1 2 3 4

   
   

   • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul

     (figura 1) şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

   • Spălaţi-vă pe mâini

   • Deşurubaţi capacul

   • Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos

   • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2)

   • Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă

   • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.

     Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon

   • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVATAN. (figura 3)

   • După administrarea TRAVATAN, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4) timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TRAVATAN în restul corpului

   • Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi

   • Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns

   • Nu vă administraţi simultan TRAVATAN din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să vă administraţi TRAVATAN.

   
   

   Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

   
   

   Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea TRAVATAN şi a celuilalt medicament.

   
   

   Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVATAN

   Clătiţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu mai administraţi altă picătură până la momentul dozei

   următoare.

   Dacă uitați să vă administraţi TRAVATAN

   Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii

   afectat/afectaţi.

   
   

   Dacă încetați administrarea TRAVATAN

   Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau

   medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

   Întoarceţi pagina 

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea TRAVATAN

   
   

   Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

   
   

   Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului

   
   

   Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

   
   

   Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului

   
   

   Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

   
   

   Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţii în interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei, sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacizara ochiului, cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor.

   
   

   Reacţii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului

   
   

   Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

   
   

   Reacţii la nivelul ochiului: percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, gene poziționate anormal, care cresc înspre ochi, umflare a ochilor, scădere a vederii, halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, îngroșarea genelor, modificarea culorii genelor, oboseală la nivelul ochilor.

   Reacţii generale: infecţie virală a ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere sau scădere a presiunii arteriale, scurtarea respirației, astm bronșic, alergie sau inflamație nazală, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a pielii, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, durere la nivelul articulațiilor, dureri musculo- scheletice, slăbiciune generalizată.

   
   

   Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

   
   

   Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.

   
   

   Reacţii generale: depresie, anxietate, insomnie, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în piept, ritm anormal al inimii, bătăi crescute ale inimii accentuare a simptomelor astmului bronşic, diaree, sângerări nazale, durere abdominală, greaţă, vărsături, mâncărime, creştere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului specific prostatic.

   
   

   La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea TRAVATAN sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   

   Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează TRAVATAN

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TRAVATAN

Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.

Celelalte componente sunt polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol, clorură de sodiu, acid boric, manitol şi apă purificată. Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.

Cum arată TRAVATAN şi conţinutul ambalajului

TRAVATAN se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine 2,5 ml travoprost picături

oftalmice şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare. Mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene

pentru Medicamente