Retsevmo
selpercatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost redactat ca şi când persoana care ia medicamentul ar citi prospectul. Dacă administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră”
cu „copilul dumneavoastră” pe parcursul întregului document.
Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo
Cum să luaţi Retsevmo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Retsevmo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă selpercatinib. Este utilizat pentru a trata oricare dintre tipurile următoare de cancer care sunt cauzate de anumite
modificări anormale la nivelul genei RET şi care s-au răspândit în organism şi/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală:
Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulţi.
Cancer tiroidian (de orice tip) la adulţi.
Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Retsevmo poate fi prescris dacă nu s-a reuşit controlarea cancerului dumneavoastră pulmonar sau tiroidian prin terapiile anterioare.
Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conţine o mutaţie la nivelul genei RET.
La pacienţii ale căror tumori conţin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creşterea
necontrolată a celulelor şi a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale şi, astfel, poate încetini sau opri evoluţia cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.
Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo:
Dacă aveţi tensiune arterială mare
Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveţi o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT
Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei şi bărbaţi şi, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutaţi cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră.
Dacă aţi avut recent vreo sângerare semnificativă.
Retsevmo poate cauza reacţii de hipersensibilitate cum sunt febră, erupţii trecătoare pe piele şi durere. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi corticosteroizi până când vi se ameliorează simptomele.
O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, TLS) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială scăzută, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu TLS.
Citiți pct. 4 „Reacţii adverse posibile” şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de simptome.
Retsevmo poate influenţa tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo şi pe parcursul acestuia.
Retsevmo poate afecta modul de funcţionare a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenirea pielii şi ochilor), pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii şi pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stări de leşin,
deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG.
Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge anterior şi pe durata tratamentului cu Retsevmo pentru a vi se verifica funcţia ficatului şi nivelul electroliţilor (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră.
Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienţi cu vârsta sub 18 ani în cancerul pulmonar sau alt tip de cancer tiroidian decât cel medular.
Indicaţia pentru cancerul tiroidian medular nu acoperă utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:
medicamente care pot creşte concentraţia de Retsevmo în sânge:
Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor
fungice)
Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA)
medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo:
Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare)
Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții)
Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor uşoare de depresie şi
anxietate)
Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 şi controlarea nivelului de zahăr din sânge)
Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C)
Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace)
Omeprazol, lansoprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni utilizaţi pentru tratarea
arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare
dintre aceste medicamente, trebuie să administraţi Retsevmo cu ocazia unei mese principale.
Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice şi a refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administraţi la 2 ore după ce aţi luat Retsevmo
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaşte efectul acestuia asupra fătului.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaşte dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Contracepția
Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide şi ca bărbaţii să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Fertilitatea
Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.
Trebuie să fiţi deosebit de atent(ă) atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece este posibil să aveţi stări de oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:
Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi.
50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.
Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi, de preferat dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe tratamentul temporar sau definitiv.
Puteţi să administraţi capsulele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi capsula înainte de înghiţire.
Flaconul este protejat printr-un capac din plastic cu filet:
Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capacul din plastic, răsucindu-l în acelaşi timp în sens contrar acelor de ceasornic, după cum este ilustrat în imagine.
Pentru a închide flaconul, răsuciţi strâns capacul în sensul acelor de ceasornic.
Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical.
Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză sau uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.
Nu încetaţi să luaţi Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situaţii:
Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane şi se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creşterea valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului
Reacţie alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară şi la nivelul articulaţiilor, urmată de apariţia unei erupţii trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Tensiunea arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Uscarea gurii
Diaree
Senzaţie de oboseală sau extenuare
Constipaţie
Durere de cap
Greaţă (senzaţie de rău), durere la nivelul abdomenului, vărsături
Scăderea poftei de mâncare
Retenţie de lichide în corp care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme)
Creşterea nivelurilor sanguine de creatinină în analize, care poate indica faptul că rinichii nu lucrează normal (tulburări renale)
Rezultate ECG anormale
Scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerări şi formarea de vânătăi
Simptome de sângerare
Febră sau temperatură mare
Erupţie trecătoare pe piele
Ameţeală
Scăderea numărului de celule albe sanguine
Scăderea nivelurilor sanguine de magneziu
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau blisterul de tip card și cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este selpercatinib. Fiecare capsulă tare conţine selpercatinib 40 mg sau 80 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină
Învelișul capsulei de 40 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid de fer (E172).
Învelișul capsulei de 80 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi albastru strălucitor FCF (E133).
Cerneala neagră: Shellac, etanol (96%), alcool izopropilic, butanol, propilenglicol, apă distilată, soluţie de amoniac (concentrată), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer.
Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare gri, inscripţionate cu „Lilly”,
„3977” şi „40 mg” cu negru.
Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare albastră, inscripţionate cu
„Lilly”, „2980” şi „80 mg” cu negru.
Retsevmo este disponibil în flacon din plastic, opac, de culoare albă, cu un capac de plastic cu filet, care conţine 60 capsule de 40 mg și flacon conţinând 60 sau 120 capsule de 80 mg. Fiecare cutie conţine un flacon.
Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 42, 56 sau 168 capsule tari de 40 mg și 14, 28, 56 sau 112 capsule tari de 80 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru selpercatinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
În perspectiva datelor disponibile pentru Sindromul de liză tumorală (SLT), a unei raportări a reapariției TLS în urma readministrării tratamentului accentuată de stadiul avansat al bolii, a listării SLT ca reacție adversă pentru mai multe produse ale clasei și datorită severitații evenimentului, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin selpercatinib trebuie modificate ȋn consecinţă.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru selpercatinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin selpercatinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.