Orgovyx
relugolix
relugolix
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Orgovyx și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Orgovyx
Cum să luați Orgovyx
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Orgovyx
Conținutul ambalajului și alte informații
Orgovyx conține substanța activă relugolix. Se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat care prezintă răspuns la terapie hormonală.
Relugolixul acționează prin blocarea unei etape din procesul care semnalizează testiculelor să producă testosteron (hormonul sexual masculin). Având în vedere că testosteronul poate stimula dezvoltarea cancerului de prostată, prin scăderea acestuia la valori foarte mici, relugolixul previne creșterea și divizarea celulelor cancerului de prostată.
dacă sunteți alergic la relugolix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Orgovyx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare din următoarele:
Afecțiuni cardiace circulatorii, cum ar fi probleme ale ritmului bătăilor inimii (aritmie). Riscul
de probleme ale ritmului bătăilor inimii poate fi crescut la utilizarea Orgovyx. Medicul dumneavoastră vă poate verifica sărurile din organism (electroliții) și activitatea electrică a
inimii în timpul tratamentului cu Orgovyx.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome precum amețeală, leșin, senzație de bătăi puternice sau accelerate ale inimii (palpitații) sau dureri în piept. Acestea pot fi simptome ale unor probleme grave ale ritmului bătăilor inimii.
Boală hepatică. Este posibil să fie necesară monitorizarea funcției hepatice. Utilizarea Orgovyx nu a fost investigată la pacienții cu boală hepatică severă.
Boală renală (de rinichi).
Osteoporoză sau orice boală care afectează rezistența oaselor. Valorile reduse de testosteron pot duce la subțierea oaselor.
Monitorizarea bolii dumneavoastră cu o analiză de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA).
Orgovyx nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Orgovyx poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu anumite alte medicamente (de exemplu, metadonă [utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cadrul dependenței de droguri], moxifloxacină [un antibiotic], antipsihotice utilizate pentru boli psihice grave).
Alte medicamente pot interfera cu absorbția relugolixului, ducând fie la o creștere a concentrațiilor din sânge care poate amplifica reacțiile adverse, fie la o scădere a concentrațiilor din sânge care poate diminua eficacitatea Orgovyx. Exemple de medicamente care pot interfera cu Orgovyx includ:
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină, azitromicină, eritromicină, claritromicină, gentamicină, tetraciclină).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului de prostată (de exemplu,
apalutamidă).
Remedii naturiste care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (de exemplu, carvedilol, verapamil).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea aritmiilor (de exemplu, amiodaronă,
dronedaronă, propafenonă, chinidină).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (de exemplu, ranolazină).
Anumite medicamente utilizate ca imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV (de exemplu, ritonavir [sau combinații care conțin ritonavir], efavirenz).
Anumite medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (de exemplu, telaprevir).
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate schimba medicamentele, poate modifica momentul la care luați anumite medicamente, doza de medicament sau vă poate crește doza de Orgovyx.
Orgovyx este destinat utilizării la bărbați cu cancer de prostată. Acest medicament poate avea un efect asupra fertilității masculine.
Acest medicament nu este indicat pentru femeile care ar putea rămâne gravide. Nu se utilizează la
femeile care sunt sau pot fi gravide sau care alăptează.
Informații pentru bărbați:
dacă întrețineți relații sexuale cu o femeie care poate rămâne gravidă, folosiți un prezervativ și o altă metodă eficientă de contracepție utilizată de partenera dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratamentul cu acest medicament, pentru a preveni apariția unei sarcini.
dacă întrețineți relații sexuale cu o femeie gravidă, folosiți un prezervativ pentru a proteja fătul.
Oboseala și amețeala sunt reacții adverse foarte frecvente (oboseală) și frecvente (amețeală) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aceste reacții adverse pot fi
determinate de tratament sau de efectele bolii subiacente.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu“.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
trei comprimate în prima zi de tratament.
un comprimat o dată pe zi după aceea, luat aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Înghițiți comprimatul întreg. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente, cu puțin lichid.
Nu au fost raportate efecte dăunătoare grave în urma administrării mai multor doze din acest medicament în același timp. Dacă ați luat prea multe comprimate de Orgovyx sau descoperiți că un
copil a luat câteva, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Aduceți medicamentul pentru a-l arăta medicului.
Dacă vă amintiți că ați omis o doză la mai puțin de 12 ore după momentul la care ați fi luat-o în mod normal, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați administrarea comprimatelor care urmează în zilele următoare, ca de obicei. Dacă omiteți o doză și au trecut mai mult de 12 ore, nu luați doza respectivă. Pur și simplu luați doza care urmează, în ziua următoare, ca de obicei.
Dacă doriți să întrerupeți administrarea acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica efectele întreruperii tratamentului și va discuta
cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Orgovyx și sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența de apariție.
bufeuri
diaree
constipație
dureri musculare și articulare
oboseală
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie)
insomnie
depresie
amețeală
dureri de cap
tensiune arterială mare
deranjament la stomac, inclusiv greață (senzație de rău)
transpirație abundentă
erupție pe piele
scădere a interesului față de sex
creștere în greutate
creștere a valorii glicemiei
creștere a concentrațiilor de grăsimi (trigliceride) din sânge
creștere a concentrațiilor de colesterol din sânge
subțiere a oaselor (osteoporoză)
creștere a valorilor enzimelor hepatice
infarct miocardic
modificări pe electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este relugolixul.
Celelalte componente sunt manitol (E421), amidonglicolat de sodiu (E468), hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E572), hipromeloză (E464), dioxid de titan
(E171), oxid roșu de fier (E172), ceară carnauba (E903).
Vezi „Orgovyx conține sodiu“ la pct. 2 pentru mai multe informații.
Comprimatele filmate de Orgovyx sunt comprimate filmate de culoare roșu deschis, în formă de migdală (11 mm [lungime] × 8 mm [lățime]), marcate cu „R“ pe o față și cu „120“ pe cealaltă față.
Orgovyx este disponibil într-un flacon de plastic de culoare albă, conținând 30 de comprimate filmate.
Fiecare flacon conține, de asemenea, un desicant care vă ajută să păstrați medicamentul uscat
(îl protejează de umiditate) - nu scoateți desicantul din flacon. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigilat prin inducție.
Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1
Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Irlanda