Pagina de pornire Pagina de pornire

Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată

Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. = Imunoglobulină pentru administrare subcutanată)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra

  3. Cum să utilizaţi Hizentra

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Hizentra

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


1. Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează Ce este Hizentra

Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane. Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.


Cum acţionează Hizentra

Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imun al organismului uman. Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau să mențină echilibrul sistemului imun (denumit imunomodulare). Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.


Pentru ce se utilizează Hizentra

Terapia de substituție

Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire). Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:


  1. Tratamentul paciențilorcares-aunăscutcuocapacitateredusăsaucuincapacitateadea produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare). Acestea includ afecţiuni cum sunt:

    • concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge

    • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)

    • combinaţia de concentraţii scăzute sau absența de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)

    • lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.

  2. Tratamentul pacinților cu concentrații scăzute sau disfuncționale de imunoglobuline din cauze dobândite (imunodeficiență secundară) care prezintă infecții severe sau recurente din cauza unui sitem imunitarslăbitcaurmareaaltor afecțiunisautratamente.


Terapia imunomodulatoare la pacienții cu CIDP

Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună. CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe. Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).


  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra


    NU perfuzați Hizentra:

    ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.

    spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.

    ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al

    aminoacidului prolină) .

    ► într-un vas de sânge.


    Precauţii şi atenţionări

    Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


    Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi. Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare. Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA). Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.

    În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc

    (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

    Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.


    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp. Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.


    Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.


    Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că:

    ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.

    La început, medicamentul trebuie injectat încet. Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”, trebuie respectată cu stricteţe.

    ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:

    • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată

    • aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament

    • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie

      În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea. Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.


      Hizentra împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

      Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.

      Înainte de vaccinare, spuneţi medicului care vă administrează vaccinul despre tratamentul cu Hizentra.

      Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.


      Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza

      Hizentra în timpul sarcinii sau alăptării.


      Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.


      Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern. De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Pacienții pot prezenta reacţii adverse, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.


      Hizentra conţine prolină

      Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra”). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.


      Alte informaţii importante despre Hizentra

      Analize de sânge

      După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize

      de sânge.


      Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra

      Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

      • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi

      • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.

        De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape

        care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.


        Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.


        Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”).


        Hizentra coține sodiu

        Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23mg) per flacon/seringă, adică practic ”nu

        conţine sodiu”.


  2. Cum să utilizaţi Hizentra


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.


    Doze

    Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.

    Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră. Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

    Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.


    Terapie de substituție

    Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile. După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp. Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.


    Terapie imunomodulatoare

    Medicul dumneavoastră va iniția terapia cu Hizentra la o săptămână după ultima perfuzie cu imunoglobulină intravenoasă, administrată sub piele (subcutanat) cu o doză săptămânală de 1,0 până la 2,0 ml / kg de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va determina doza săptămânală de Hizentra. Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte

    ori este necesar în timpul săptămânii. Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament..


    Mod şi cale de administrare

    În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.

    Veţi fi instruit și învățați cu privire la:

    • tehnicile de injectare în condiţii aseptice

    • păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi

    • măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.


      Loc(uri) de perfuzare

      • Administraţi Hizentra doar sub piele.

      • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului. Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.

      • Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare. Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.

      • În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de exemplu perfuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.

      • În cazul în care veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă. Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.

      • Volumul de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia.


      Vitezele de perfuzare

      Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.


      Dispozitiv-asistat de perfuzare

      Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii. Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.


      Injectare manuală prin împingere

      Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc). Dacă este bine tolerată, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare. Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută, în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.


      Instrucţiuni de utilizare


      Urmați pașii de mai jos și folosiți tehnica aseptică pentru a administra Hizentra.

      1

      Curățați suprafața

      Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.

      2

      Asamblare

      Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.

      3

      Spălați și uscați foarte bine mâinile

      4

      Verificați flacoanele

      Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie. Nu utilizați soluții care au fost congelate. Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului. După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.

      5

      Prepararea Hizentra pentru administrare


      Curățați dopul flaconului – Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc. Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un


      preparat antiseptic și lăsați să se usuce.


      Transferați Hizentra în seringă pentru administrare – Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică. Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului. Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă. Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid). La final, extrageți volumul dorit de Hizentra. Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.

      6

      Pregătiți tubul de administrare

      Atașați tubul de administrare sau acul la seringă. Eliminați aerul din tub.

      7

      Pregătiți locul(urile) de perfuzare

      Alegeți locul(urile) de perfuzare – Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale. Fiecare loc de perfuzare trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm unul față de celălalt.

      Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.


      Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele. Lăsați fiecare loc să se usuce înainte de a continua.

      8


      Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.

      Fixați acul la nivelul pielii – Dacă este necesar, folosiți tifon și bandă sau pansament transparent pentru a fixa acul în loc.

      9


      Începeți administrarea.

      Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.

      10

      Înregistrați datele administrării

      Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:

      11

      Curățați

      Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.

      • data administrării,

      • numărul lotului medicamentului, și

      • volumul perfuzat, debitul, numărul și localizarea zonelor de perfuzare.


      image

      image

      image

      Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.


      Dacă folosiţi mai mult Hizentra decât ar trebui

      În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Hizentra

      În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.


  3. Reactii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.


    ► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată).

    ► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge.

    ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.


    Dacă observați astfel de semne în timpul perfuziei cu Hizentra, opriți perfuzia și mergeți imediat la cel mai apropiat spital.


    Consultați, de asemenea, pct. 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.


    Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:


    Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

    • Dureri de cap

    • Eczemă


    • Reacții la locul perfuziei


      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):

    • Amețeli

    • Migrenă

    • Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

    • Diaree

    • Durere abdominală

    • Senzație de rău (greață)

    • Vărsături

    • Mâncărime (prurit)

    • Urticarie

    • Dureri legate de mușchi și oase (dureri musculo-scheletice)

    • Dureri articulare (artralgie)

    • Febră

    • Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)

    • Dureri în piept

    • Simptome asemănătoare gripei

    • Durere


    Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):

    • Hipersensibilitate

    • Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)

    • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

    • Înroșirea feței

    • Spasme musculare

    • Slăbiciune musculară

    • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului

    • Rezultate anormale ale testelor de sânge care pot indica afectarea funcției ficatului și a rinichilor


    În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.

    Puteți reduce sau chiar evita posibilele reacţii adverse dacă perfuzaţi încet Hizentra. Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior

    imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.


    Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra” pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  4. Cum se păstrează Hizentra


    • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP:”.

    • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.

    • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

    • A nu se congela.

    • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

    • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hizentra


Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului

Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml). Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.

Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.

Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5, 10 și 20 ml.


Mărimi de ambalaj

Cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane

Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.

Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg Germania


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20


България

МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65


España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71


Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002


Hrvatska

Marti Farm d.o.o Tel: +385 1 5588297


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862


Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 3051 7254


Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497


Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/.


image