Hemlibra
emicizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra
Cum se utilizează Hemlibra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Hemlibra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
fie cu hemofilie A, care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu
această afecţiune.
La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui. Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.
Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru
poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi
medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină,
chinină sau tacrolimus.
Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).
În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate
bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse
posibile”).
Este posibil să observaţi că episoadele de sângerare nu sunt controlate prin administrarea dozei prescrise din acest medicament. Acest lucru poate fi determinat de dezvoltarea de anticorpi împotriva acestui medicament.
La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte
medicamente.
Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra
Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg. Pentru mai multe
informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2:
„Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.
În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că
există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele
antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.
Schema terapeutică a dozei de întreținere: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.
Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție
atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.
Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte.
Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil. Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi). Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu
microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra.
Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea
inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor. Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului
diferită de cea utilizată anterior.
Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele
trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt utilizate o seringă, un ac de transfer cu un filtru de 5 micrometri şi un ac pentru injectare.
Seringile, acele de transfer cu filtru şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj. Pentru
mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care
nu sunt incluse în ambalaj”
Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de
1 ml.
Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.
Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul
copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizaţi întotdeauna Hemlibra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi, dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare. Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi
ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire – aceste simptome pot semnala prezenţa
unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere –
aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele
ochiului.
înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
durere de cap
durere la nivelul articulaţiilor
febră
dureri musculare
diaree
erupție pe piele pruriginoasă sau urticarie
erupție trecătoare pe piele
distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)
umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițire, sau urticarie, împreună cu dificultate în respirație, care sugerează un angioedem
lipsa efectului sau scăderea răspunsului la tratament
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat. Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru
preparate injectabile.
Hemlibra este o soluţie injectabilă. Este un lichid incolor spre uşor gălbui. Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
cu gradaţii la 0,01 ml sau
35mm (1½″), conținând un filtru de 5 micrometri și, preferabil cu vârf semi-teşit şi
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
A-1211 Wien Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Instrucţiuni de utilizare
Injectarea Hemlibra Flacon/flacoane cu o singură doză
Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Informaţii importante:
Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră
v-a arătat cum să procedaţi.
Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.
Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare.
Aruncaţi orice seringi şi ace folosite.
Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a acelor şi seringilor:
Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi flacoanele, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi flaconul la frigider.
A nu se congela.
A nu se agita flaconul.
Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei
(sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare:
Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
Nu utilizaţi flaconul dacă:
medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
medicamentul conţine particule solide.
capacul care acoperă dopul lipseşte.
Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau
dacă au fost scăpate pe jos.
Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
INCLUSE ÎN CUTIE:
NEINCLUSE ÎN CUTIE:
Flaconul care conţine
medicamentul
HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
Tampon de tifon
Tampon de vată
Corpul seringii
Piston
Seringă
Observaţie: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml.
Pentru o cantitate de soluţie
injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Capac
Ac (in interiorul capacului)
Ac de transfer calibru 18G cu filtru de 5 micrometri
Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.
medicamentul.
Ac (in interiorul
capacului) Teacă de
siguranţă
Ac pentru injecţie calibru 26G, prevăzut cu teacă de protecţie
Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage
Capac
medicamentul din flacon.
Recipient pentru eliminarea
obiectelor ascuţite
Pregătiţi-vă:
Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă.
Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
15 min
Figura A
Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un
tampon cu alcool medicinal.
Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.
Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
Coapsă (partea frontală mediană).
Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone
de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
Pregătirea seringii pentru injecţie:
Abdomen
Coapsă
Partea superioară a braţului
Doar persoana
care vă îngrijeşte
Figura B
După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă.
Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Aruncaţi orice flacoane, ace, capace ale flacoanelor/acelor pentru injecţie şi seringi
utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare.
Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite
Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna
copiilor.
Puneţi acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:
este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
nu permite scurgerile.
este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din
recipient.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
PREGĂTIREA
Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
Pasul 2. Ataşaţi acul de transfer cu filtru la
seringă
Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor.
Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Pasul 3. Scoateţi capacul acului de transfer
Pasul 4. Injectaţi aer în flacon
Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.
Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
Ţineţi degetul apăsat pe pistonul
seringii.
Pasul 5. Transferaţi medicamentul în seringă
Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
Trageţi încet pistonul pentru a preveni crearea de bule de aer/spumă.
Umpleți seringa cu mai mult decât
cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.
Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea “Combinarea flacoanelor“.
Pasul 6. Scoateţi bulele de aer ● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza
administrată.
În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.
Repetați paşii de mai sus până când scoateţi
bulele de aer mai mari.
Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca
vătămări, precum durere şi sângerare.
INJECTAREA
Pasul 7. Puneţi la loc capacul acului de transfer
Scoateți seringa şi acul de transfer din
flacon.
Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Pasul 8. Curăţaţi locul de injectare
Abdomen
Partea superioară a braţului
Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Coapsă
Pasul 9. Îndepărtaţi acul de transfer
Îndepărtați acul de transfer de pe seringă,
rotindu-l la stânga şi trâgându-l uşor.
Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
70
Răsuciţi şi trageţi
Pasul 10. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă
Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat.
Apăsaţi şi răsuciţi
Pasul 11. Îndepărtaţi teaca de siguranță
Pasul 12. Scoateţi capacul acului pentru
injecţie
Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre
corpul seringii.
Trageţi cu atenţie capacul acului pentru
injecţie imediat, de pe seringă.
Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.
Pasul 13. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă
Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele)
Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și
împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în
timp ce introduceţi acul.
Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.
.
Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt.
Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi
unghi în care l-aţi introdus.
ELIMINAREA
Pasul 17. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.
Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o
distanţă de 90°de corpul seringii.
Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.
Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este
complet acoperit de teaca de siguranță.
Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de
siguranță şi la distanţă de ac.
Puneţi acele şi seringile folosite de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea
„Eliminarea medicamentului şi materialelor
folosite”.
Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie
de seringa utilizată.
Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
Aruncaţi orice capace ale flacoanelor, flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare.
Combinarea flacoanelor
Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
Pasul A. Reataşaţi capacul acului de transfer
Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul
flacon.
Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer
Îndepărtați acul de transfer de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor.
Răsuciţi şi trageţi
Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Pasul C. Ataşaţi un nou ac de transfer cu filtru la seringă
Observaţie: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer cu filtru.
Apăsaţi şi răsuciţi
Ataşaţi un nou ac de transfer la seringă prin apăsare şi răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când este bine fixat.
Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.
Step D. Uncap transfer needle
Pasul D. Scoateţi capacul acului de transfer
Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer
orientat în sus.
Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.
Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
putea crea bule de aer sau spumă în medicament.
Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie
Trageţi încet pistonul pentru a preveni crearea de bule de aer/spumă.
Umpleți seringa cu mai mult decât cantitatea de
medicament necesară pentru doza prescrisă.
Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.
vătămări, precum durere şi sângerare.
Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6. Parcurgeţi paşii rămaşi.