Revestive
teduglutide
Teduglutidă
Pentru copii și adolescenți
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
Cum să utilizați Revestive
Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Revestive
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră. Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele. În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
dacă în ultimii cinci ani copilul dumneavoastră a avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.
Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră:
dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată. Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului.
în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă). Semnele și simptomele includ creștere bruscă în greutate,
umflare a feței, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată. Există posibilitatea ca medicul să reducă doza de medicament administrată copilului dumneavoastră.
La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
ExamenemedicaleînainteașiîntimpultratamentuluicuRevestive
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, copilului dumneavoastră i se va efectua un test pentru a vedea dacă prezintă sânge în scaun. Copilului dumneavoastră i se va efectua de asemenea o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și îndepărtarea polipilor descoperiți), dacă acesta prezintă sânge inexplicabil în scaun. Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră. Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer. Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive. Medicul va monitoriza nivelul lichidelor și al electroliților din organismul copilului dumneavoastră, deoarece dezechilibrele pot provoca supraîncărcare cu lichide sau deshidratare.
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și va monitoriza funcția intestinului subțire a copilului dumneavoastră, precum și semnele și simptomele care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.
Copiicuvârstasub1an
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât experiența privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă este limitată.
Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora. Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.
Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament poate provoca amețeli copilului dumneavoastră. Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive”).
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doză
Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală. Medicul vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
CumsăutilizațiRevestive
Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia
sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie)
instruit corespunzător de medic sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.
Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide al copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a
feței.
Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul
în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea
pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau
durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Leșin. Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul. În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor)
Durere de cap
Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături
Înroșire, durere sau umflare la locul injecției
Gripă sau simptome asemănătoare gripei
Diminuarea apetitului
Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor
Tulburări de somn, anxietate
Tuse, scurtare a respirației
Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros al copilului dumneavoastră
Vânturi (flatulență)
Îngustare sau blocare a ductului pancreatic al copilului dumneavoastră, care poate cauza inflamația pancreasului
Inflamația vezicii biliare.
Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire al copilului dumneavoastră.
Reacție alergică (hipersensibilitate)
Retenție de lichide
Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți. Experienţa este limitată la copiii cu vârsta sub 1 an.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalde raportare,așacumestemenționatînAnexaV.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
Substanța activă este teduglutida. Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă. După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Celelalte componente sunt L-histidina, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat.
Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 mg teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută). Mărime de ambalaj cu 28 de bucăți.
Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor.
Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25 °C.
Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
Materialelefurnizateînambalaj:
28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere
28 de seringi preumplute cu solvent
Materialenecesare,darcarenusuntincluseînambalaj:
Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½"))
Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici). Pentru copii, poate fi
utilizată o seringă de 0,5 ml (sau mai mică)
Ace fine pentru injecție subcutanată (de ex. cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau
ace mai mici pentru copii, după cum este cazul)
Șervețele cu alcool
Tampoane cu alcool
Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută. Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire.
Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.
În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Îndepărtați capacul albastru detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon. Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde. Apoi răsturnați ușor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire și seringa goală încă în flacon.
Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon. Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6. Nu agitați flaconul. Dacă și după repetarea acestor pași mai există pulbere nedizolvată, aruncați flaconul și reluați procesul de preparare folosind un flacon nou.
OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat. Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru 
reconstituire care se află încă în flacon.
Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon. Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului. Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament.
Asigurați-vă că nu există bule de aer. Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii. Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră. Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră.
Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare. Lăsați zona să se usuce.
Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite. Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției. Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion. Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Trageți ușor de piston. Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune. Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit. Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
Scoateți acul din piele și eliminați acul și seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuțite. Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare. Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac). Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale). Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.