Protopy
tacrolimus
Tacrolimus monohidrat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Protopy şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Protopy
Cum să utilizaţi Protopy
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Protopy
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopy unguent pe termen lung. Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
Dacă aveţi leziunile infectate. Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată suprafaţa pielii). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.
Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopy, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy. Vaccinurile nu trebuie
administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopy. Pentru vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric, pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.
Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele. Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopy, folosiţi un ecran protector şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi. Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi Protopy şi că nu este recomandat să folosiţi Protopy şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.
Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopy”).
În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.
Nu folosiţi Protopy dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizaţi întotdeauna Protopy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicaţi Protopy în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.
Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor. Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Înaintea utilizării Protopy după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată. Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată
seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.
Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Pentru adulţi sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră. De obicei, tratamentul se începe cu Protopy 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei. Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu Protopy 0,1% de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei. Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament. Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Tratamentul cu Protopy poate fi repetat dacă simptomele reapar.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de
aplicare al unguentului. Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%). Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy. Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală, durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex). De asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice. Acneea este o reacţie adversă mai puţin frecventă. Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee rozacee.
De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame). Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă,
parafină tare.
Protopy este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. „Бигла” 6
София 1407
Teл.: + 359 2 862 53 72
H-1118 Budapest
Tel.: +36 (06)1 3614673
Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94
CZ-18600 Praha 8
Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Germanja
Tel: +49 (0)89 454406
Astellas Pharma a/s Naverland 4
DK-2600 Glostrup
Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker
Tlf: +47 6676 4600
AS Sirowa Tallinn Salve 2c
EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02
A-1140 Wien
Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema
Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos
Tel: +351 21 4401320
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo
F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Otopeni 075100 - RO
Tel: +40 350 37 42
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard
Kilcarbery Business Park, Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: +353 (0)1 4671555
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
SK-831 03 Bratislava
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
S-41314 Göteborg
Tel: +46 (0)31 7416160
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Tel. +370 (5) 2394155
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu