Azacitidine Accord
azacitidine
azacitidină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Azacitidine Accord și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidine Accord
Cum să utilizați Azacitidine Accord
Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Azacitidine Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Azacitidine Accord este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidine Accord conține substanța activă „azacitidină”.
Azacitidine Accord este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
Azacitidine Accord acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și
dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste
acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care
acționează Azacitidine Accord sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
dacă alăptați.
Înainte să utilizați Azacitidine Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
dacă aveți o boală de rinichi.
dacă aveți o boală de ficat.
dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Azacitidine Accord poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct.
4).
Analize de sânge
Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidine Accord și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Azacitidine Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidine Accord poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care
acționează Azacitidine Accord.
Sarcina
Nu ar trebui să utilizați Azacitidine Accord în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea
tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidine Accord. Nu se cunoaște dacă acest medicament
trece în laptele matern.
Fertilitatea
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidine Accord. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra
acest tratament.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
Înainte de a vă administra Azacitidine Accord, medicul dumneavoastră vă va administra un alt
medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Azacitidine Accord este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
sanguine, care poate pune viața în pericol.
stomacului sau intestinului, sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale
numărului scăzut de trombocite din sânge.
Alte reacții adverse includ:
Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și
vânătăi (echimoze).
Constipație, diaree, greață, vărsături.
Pneumonie.
Durere în piept, dificultăți în respirație.
Oboseală (fatigabilitate).
Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
Pierderea poftei de mâncare.
Dureri ale articulațiilor.
Vânătăi (echimoze).
Erupții trecătoare pe piele.
Pete roșii sau purpurii sub piele.
Durere de burtă (durere abdominală).
Mâncărime.
Febră.
Inflamația nasului și gâtului.
Amețeală.
Durere de cap.
Probleme cu somnul (insomnie).
Sângerare nazală (epistaxis).
Dureri ale mușchilor.
Slăbiciune (astenie).
Scădere în greutate.
Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
Infecție urinară.
O infecție virală care provoacă herpes.
Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
Sânge în urină.
Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
Înroșirea pielii.
Infecție a pielii (celulită).
O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Probleme de respirație la deplasare.
Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
Indigestie.
Letargie.
Stare generală de rău.
Anxietate.
Confuzie.
Căderea părului.
Insuficiență renală.
Deshidratare.
Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
Leșin.
Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
Sângerare din cauza unui cateter.
O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale
(diverticulită).
Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Tremur (frisoane).
Spasme musculare.
Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Reacții alergice (de hipersensibilitate).
Tremurături.
Insuficiență hepatică.
Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
Inflamația țesutului care înconjoară inima (pericardită).
Tuse seacă.
Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.
Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută
(hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidine Accord. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidine Accord neutilizate.
Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.
Atunci când se utilizează imediat
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 de minute.
Atunci când se utilizează ulterior
Dacă suspensia Azacitidine Accord este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a
fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Dacă suspensia Azacitidine Accord este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.
Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C).
Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Substanța activă este azacitidină. Un flacon conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. După reconstituirea cu 4 ml sau 6 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Celălalt component este manitol (E421).
Azacitidine Accord este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un
flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidine Accord.
Mărimi de ambalaj
1 flacon care conține azacitidină 100 m. 1 flacon care conține azacitidină 150 mg.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polonia
Sau
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spania
Sau
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Recomandăripentrumanipulareaîncondiții de siguranță
Azacitidine Accord este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie
luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate
procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun. Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă.
Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).
Procedura de reconstituire
Azacitidine Accord trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului reconstituit.
Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile;tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Se extrage în seringă volumul adecvat de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.
Flacon care conține | Volumul de apă pentru preparate injectabile | Concentrația finală |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent apă pentru preparate injectabile în flacon.
După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii
uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml sau 150 mg/6 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă,
opalescentă, fără precipitate. Suspensiatrebuiearuncatădacăconține particule mari sau
precipitate.Anusefiltrasuspensiadupăreconstituire,deoareceaceastaarputeaîndepărta substanțaactivă.Trebuiesăseaibăînvederefaptulcăfiltrelesuntprezenteînuneleadaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentuluidupăreconstituire.
Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurânduse că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston
pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se
că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se
aruncă acul.
Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă. Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea
injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.
Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată, de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă. Din cauza retenţiei din flacon şi ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.
Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării.
Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C. Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensiatrebuiearuncatădacăconține particule mari sau precipitate.
Păstrareamedicamentuluireconstituit
Pentru utilizare imediată
Suspensia de Azacitidine Accord poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 60 de minute. Dacă timpul scurs depășește 60 de minute, suspensia reconstituită trebuie
aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Pentru utilizare ulterioară
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C-8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru
cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 8 ore,
suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C-8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C-25 °C. Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Calcularea dozei individuale
Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m2)
Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m2.
Doza mg/m2 (% din doza inițială recomandată) | DozatotalăpebazaSC de 1,8 m2 | Numărdeflacoane necesare | Volumul total de suspensiereconstituită necesar pentru injectareasubcutanată | |
Flacon de 100 mg | Flacon de 150 mg | |||
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 flacoane | 1 flacon | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 flacon | 1 flacon | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 flacon | 1 flacon | 1,8 ml |
Mod de administrare
A nu se filtra suspensia după reconstituire.
Suspensia reconstituită de Azacitidine Accord trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.