Zejula
niraparib
niraparib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zejula și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula
Cum să luați Zejula
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zejula
Conținutul ambalajului și alte informații
Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit
inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat. Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului
peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Se administrează după ce cancerul a:
răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuşi de platină, sau
a revenit (recidivat) după ce inițial răspunsese la tratamentul anterior cu chimioterapie standard pe bază de compuși de platină.
dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
Înainte de a lua sau în timpceluați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu
farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Numărscăzutalcelulelordinsânge
Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie)
sau trombocitele (trombocitopenie). Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Medicul
dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Sindrommielodisplazic/leucemieacutămieloidă
Rar, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este
posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor
probleme.
Tensiune arterialămare
Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului. Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă monitorizați tensiunea arterială acasă și să vă instruiască când să îl/o contactați în cazul creșterii tensiunii arteriale.
Sindromulencefalopatieiposterioarereversibile(SEPR)
O reacție adversă neurologică rară numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) a fost asociată cu tratamentul cu Zejula. Dacă aveți dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie sau convulsii, cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula. Acest medicament nu a fost
studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive eficace timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman. Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de
1 lună după administrarea ultimei doze. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Tratamentul cu Zejula poate cauza stări de slăbiciune, dificultăți de concentrare, oboseală sau ameţeală şi astfel să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fiți prudentă atunci
când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aceasta poate provoca reacții alergice.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru cancerul ovarian care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuși de
platină
Doza inițială recomandată este de 200 mg (două capsule de 100 mg), luate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente. Dacă aveți o greutate corporală ≥ 77 kg și aveți un număr de trombocite ≥ 150000/μl
înainte de începerea tratamentului, doza inițială recomandată este de 300 mg (trei capsule de 100 mg),
luate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Pentru cancerul ovarian care a revenit (recidivat)
Doza inițială recomandată este de 300 mg (3 capsule de 100 mg), administrate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Vă poate fi de ajutor în ameliorarea stării de greață să luați Zejula înainte de a merge la culcare.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de inițiere dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice și, în mod normal, veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula. Luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți – acestea
pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii sau bătăi rapide ale
inimii – acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
Febră sau infecție – numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau
confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la
deces.
Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ erupție trecătoare pe piele în relief asociată cu mâncărime (urticarie) și umflături-uneori
la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți ale respirației și colaps sau
pierdere a cunoștinței.
O creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.
O afecțiune a creierului cu simptome care includ crize de epilepsie (convulsii), durere de cap,
confuzie și modificări ale vederii (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR), care este o urgență medicală care poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse. Acestea pot include:
Senzație de greață (greață)
Arsură în capul pieptului (dispepsie)
Scădere a numărului de celule albe în sânge
Scădere a numărului de trombocite în sânge
Scădere a numărului de celule roșii în sânge (anemie)
Senzaţie de oboseală
Senzație de slăbiciune
Constipație
Vărsături
Durere de stomac
Incapacitate de a adormi
Durere de cap
Scădere a poftei de mâncare
Secreții nazale sau nas înfundat
Diaree
Respirație dificilă
Durere de spate
Durere articulară
Tensiune arterială mare
Indigestie
Amețeli
Tuse
Infecție la nivelul tractului urinar
Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Concentrații scăzute de potasiu în sânge
Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
Balonare abdominală
Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Stări de tristețe, depresie
Sângerare nazală
Scădere în greutate
Durere musculară
Afectare a capacității de concentrare, de înțelegere, memorie și gândire (tulburare cognitivă)
Conjunctivită
Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtarea respirației
Senzație de uscăciune a gurii
Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
Erupție trecătoare pe piele
Valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge
Rezultate anormale ale analizelor de sânge
Senzație de gust anormal în gură
Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge
Stare de confuzie
Inflamație a plămânilor care poate determina scurtare a respirației și respirație dificilă (pneumonită non-infecțioasă)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este niraparib. Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Celelalte componente (excipienți) sunt:
conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat
învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină
(E 127), tartrazină (E 102)
cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu
(E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524), povidonă (E 1201) și dioxid de
titan (E 171).
Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.
Capsulele de Zejula au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet. Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg” cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib” cu cerneală albă. Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
84 × 1 capsule
56 × 1 capsule
28 × 1 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045