Ecalta
anidulafungin
Anidulafungin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi ECALTA
Cum să utilizaţi ECALTA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ECALTA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului
dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA
pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele
pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe
piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă
pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie
ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.
Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.
ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
Convulsii (crize convulsive)
Înroşire a feţei
Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
Bufeuri
Urticarie
Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
Dificultăţi la respiraţie
Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
Diaree
Greaţă
Convulsii (crize)
Durere de cap
Vărsături
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
Valori mari ale zahărului în sânge
Tensiune arterială mare
Tensiune arterială mică
Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
Dificultăţi la respiraţie
Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
Înroşire a feţei
Bufeuri
Durere de stomac
Urticarie
Durere la locul injectării
Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25C, timp de cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „ECALTA conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „ECALTA conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă:
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparat injectabil şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de ECALTA cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.
Reconstituirea
A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparat injectabil pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară,
soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.
Diluarea şi perfuzia
Pacienți adulți
A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia adecvată de anidulafungin. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.
Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
Doza | Numărul de flacoane cu pulbere | Volumul reconstituit total | Volumul perfuzabil A | Volumul perfuzabil total B | Viteza perfuziei | Durata minimă a perfuziei |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min sau 84 ml/oră | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min sau 84 ml/oră | 180 min |
A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).
Copii și adolescenți
Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluţia se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).
Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml
Calculați volumul (ml) de anidulafungin reconstituit necesar:
Volumul de anidulafungin (ml) = Doza de anidulafungin (mg) 3,33 mg/ml
Calculați volumul total de soluție de dozare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:
Volumul total de soluție de dozare (ml) = Doza de anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml
Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:
Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de dozare (ml) – Volumul de anidulafungin (ml)
Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungin și soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare.
Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.