ATryn
antithrombin alfa
antitrombină alfa (ADNr)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravǎsau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi ATryn
Cum să utilizaţi ATryn
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ATryn
Informaţii suplimentare
Medicamentul nu mai este autorizat
ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism. În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în procesul de coagulare a sângelui.
Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal. Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge. Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism). În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată. Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la valori corespunzătoare.
Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină” (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină). Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge. Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
Dacă prezentaţi urticarie, umflături asociate cu mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultăţi la respiraţie) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe. Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Prin
urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare. Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon. A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
În cadrul studiilor cu ATryn, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
mâncărime la locul de perfuzare
ameţeală
durere de cap
sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
greaţă.
Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
senzaţie de căldură
reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa vederea şi la îndemâna copiilor. Flacoanenedeschise
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţiidiluate/reconstituite:
Medicamentul nu mai este autorizat
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI/ml de antitrombină alfa.
Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
* antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr).
Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon). Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 25.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,Olanda
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Reconstituire/diluare
Medicamentul nu mai este autorizat
Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire. Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Administrarea
După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă. Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni. Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire. Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare. A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din PVC cu filtre în linie.
Eliminarea
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%. Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Doza de încărcare (UI) = [(100 – nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic, este de 20-25 UI/kg corp. Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 – nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Medicamentul nu mai este autorizat
Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră. În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare. A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei. Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei. Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire. Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală, pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge
pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare. Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei. Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%. Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%. Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă. Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător. Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală. În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de
15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.