Rinvoq
upadacitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ
Cum să luaţi RINVOQ
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează RINVOQ
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază. Prin reducerea activității unei enzime din organism denumite
„kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamaţia în următoarele boli:
Poliartrită reumatoidă
Artrită psoriazică
Spondilită anchilozantă
Dermatită atopică
Poliartrităreumatoidă
RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi. Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor. Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei articulaţiilor, să scadă oboseala şi să încetinească procesul de deteriorare a oaselor şi cartilajelor de la nivelul articulaţiilor. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
Artrităpsoriazică
RINVOQ este utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Artrita psoriazică este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor şi psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea artritei psoriazice de care suferiţi.
RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei de la nivelul şi din jurul articulaţiilor, a durerii şi rigidităţii de la nivelul coloanei vertebrale, a erupţiei cutanate psoriazice şi a oboselii şi poate încetini deteriorarea oaselor şi a cartilajului din articulaţii. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
Spondilităanchilozantă
RINVOQ este utilizat pentru tratamentul spondilitei anchilozante la adulţi. Spondilita anchilozantă este o boală care provoacă, în primul rând, inflamaţii la nivelul coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ pentru tratarea spondilitei anchilozante de care suferiţi.
RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidităţii şi a inflamaţiei de la nivelul coloanei vertebrale. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
Dermatitaatopică
RINVOQ este utilizat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă, cunoscută şi sub numele de eczemă atopică, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. RINVOQ poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru eczemă aplicate pe piele sau poate fi utilizat separat.
Administrarea de RINVOQ vă poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce mâncărimea şi erupțiile. RINVOQ poate îmbunătăţi simptomele precum durerea, anxietatea şi depresia de care pot suferi persoanele cu dermatită atopică. RINVOQ poate contribui, de asemenea, la îmbunătăţirea calităţii somnului şi a calităţii generale a vieţii.
dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveţi o infecţie severă (cum este pneumonia) sau infecții bacteriene ale pielii
dacă aveți tuberculoză (TBC) activă
dacă aveți probleme grave ale ficatului
dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
aveţi o infecţie (febră, transpiraţii sau frisoane, dificultate în respirație, căldură, roşeaţă sau durere la nivelul pielii sau ulceraţii pe corp, senzaţie de oboseală, tuse, senzaţie de arsură când urinaţi sau urinați mai frecvent decât în mod normal, durere de cap severă cu înțepenirea gâtului) sau dacă aţi avut vreodată o infecţie care continuă să reapară - RINVOQ vă poate
scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi astfel poate agrava o infecţie pe care o aveţi deja sau vă poate face mai sensibil la infecţii noi
aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezenţa tuberculozei înainte de a începe să luaţi RINVOQ şi vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului
aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
aţi avut vreodată hepatita B sau C
vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
dacă aveți un risc crescut să vă apară cancer de piele, medicul dumneavoastră poate să vă recomande măsuri de prevenție în timp ce luați Rinvoq, cum este examinarea pielii la intervale
regulate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo
modificare a aspectului unei zone a pielii. La unii dintre pacienţii trataţi cu RINVOQ au apărut cancere cutanate.
aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
ficatul dumneavoastră nu funcţionează cum ar trebui
aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se umflă şi vă dor picioarele, dacă simţiţi durere în piept sau aveți respiraţie dificilă, deoarece acestea pot fi semne ale prezenţei cheagurilor de sânge în vene
aveţi probleme cu rinichii
dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație al intestinului gros) (vezi pct. 4).
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului:
durere severă de stomac, în special însoțită de febră, greață și vărsături.
Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul
tratamentului. Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.
Există o rată mai mare a infecţiilor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste. Informaţi medicul imediat ce observaţi orice semne sau simptome de infecţie.
RINVOQ nu este recomandat pentru copiii cu dermatită atopică care au vârsta sub 12 ani sau adolescenții cu greutatea sub 30 kg. Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la acești pacienți.
RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă. Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina)
medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, ciclosporina şi tacrolimus)
medicamente care pot crește riscul de diverticulită, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ.
Sarcina
RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ. Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Contracepția
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pentru a
evita să rămâneţi gravidă în timp ce luați RINVOQ şi timp de cel puţin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ. Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă fiica dumneavoastră a avut prima menstruaţie în timpul tratamentului cu RINVOQ, trebuie să informaţi medicul.
RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacăaveţipoliartrităreumatoidă,artrităpsoriazicăsauspondilităanchilozantă
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi. Dacăaveţidermatităatopică
Adulţi:
Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg, conform prescripţiei medicale, sub forma unui comprimat administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate mări sau reduce doza, în funcţie de efectele tratamentului.
Vârstnici:
Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi.
Adolescenţii (cu vârsta între 12 ani şi 17 ani) cu greutatea de peste 30 kg:
Doza recomandată este de 15 mg, sub forma unui comprimat administrat o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Nu înghiţiţi agentul desicant.
Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Aţi putea avea
unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Cum se deschide flaconul
Perforator -pecapaculflaconului
1a. Scoateţi capacul flaconului apăsând pe | ||||
acesta şi în timp ce apăsaţi, rotiți-l în sens | ||||
invers acelor de ceasornic. | ||||
1b. Întoarceţi capacul invers şi plasaţi | ||||
perforatorul pe marginea sigiliului foliei. | ||||
3. După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, RINVOQ poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpes zoster) – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus – mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
infecţii la nivelul gâtului şi nasului
acnee
tuse
febră
vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
senzaţie de rău de la stomac (greață)
creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
scăderea numărului de celule albe din sânge evidenţiată de analizele de sânge
creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiate de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
creştere în greutate
inflamare (umflare) a foliculilor piloşi
gripă
anemie
dureri abdominale
oboseală (senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuit de puternică)
durere de cap
urticarie
infecție a tractului urinar
afte în gură (pete albe în gură)
creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
diverticulită (inflamație dureroasă a “buzunarelor mici” din mucoasa intestinului)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
„EXP”.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în blisterul original sauînflaconcucapaculbine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este upadacitinib.
RINVOQ15mgcomprimatecueliberareprelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 15 mg
Celelalte componente sunt:
Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stereat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
RINVOQ30mgcomprimatecueliberareprelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 30 mg
Celelalte componente sunt:
Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
Rinvoq15mgcomprimatecueliberareprelungită
Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe.
Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
RINVOQ este disponibil în flacoane cu agent desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate).
RINVOQ30mgcomprimatecueliberareprelungită
RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare roşie, imprimate cu „a30” pe una dintre feţe.
Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
RINVOQ este disponibil în flacoane cu agent desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
67061 Ludwigshafen Germania
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
De asemenea, puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu.
CodulQRurmeazăafiinclus
Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru upadacitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile privind infecțiile tractului urinar, provenite din studii clinice și raportări spontane, inclusiv cazuri cu o relație temporală strânsă, cu remitere a reacției după încetarea administrării (positive de-challenge) și/sau de reapariție a reacției la reluarea administrării (pozitive rechallenge) și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că este stabilită o relație de cauzalitate între administrarea upadacitinib și apariția infecției de tract urinar. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament pentru upadacitinib trebuie modificate în consecință.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru upadacitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin upadacitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizției/autorizațiilor de punere pe piață.