Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ameluz 78 mg/g gel

acid 5-aminolevulinic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz
3. Cum să utilizaţi Ameluz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ameluz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
  
  Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic. Se utilizează pentru tratamentul:
keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi. Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți. Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.

După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate. Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă. Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică (TFD).
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz
dacă sunteţi alergic la
- acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- substanţe fotoactive numite porfirine
- soia sau alune
dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Evitați aplicarea Ameluz:
- pe leziuni care sângerează
- la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
- pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.

Copii şi adolescenţi
Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri
extrem de rare.

Ameluz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
sunătoare sau preparate pe bază de sunătoare: medicamente pentru tratamentul depresiei

griseofulvină: un medicament pentru tratamentul infecţiilor micotice

medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă” sau „tizidă”, cum este hidroclorotiazida
anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă, glimepiridă
medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină”, cum este fenotiazina
medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa” sau care se termină în „oxacin” sau „ciclină”, cum este tetraciclina

Sarcina și alăptarea

Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente. Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ameluz conţine

benzoat de sodiu (E211) 2,4 mg în fiecare gram de gel. Benzoatul de sodiu poate determina
iritație locală.
fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.

Cum să utilizaţi Ameluz

Ameluz se utilizează exclusiv pe piele. O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi. Sursa de iluminare pentru tratamentul TFD al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie. Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Sursa de iluminare pentru TFD în keratoza actinică de la nivelul regiunilor corporale ale trunchiului, cefei și extremităților este lumina roșie cu spectru îngust. Nu există date privind eficacitatea TFD cu lămpi cu spectru mai larg sau cu lumină de zi în aceste regiuni corporale.

Sursa de iluminare pentru TFD a carcinomului cu celule bazale este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.

Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie

Pregătirea leziunilor
Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea. Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor. Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.

Aplicarea gelului
Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează. Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea. Clătiţi cu apă în cazul unui astfel de contact. Gelul este lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute înainte de aplicarea unui pansament etanş la lumină peste locul care urmează să fie tratat. Pansamentul se scoate după 3 ore. Gelul rămas se şterge.

Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie. Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată. Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului. Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării. Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.

Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi

Considerente înainte de tratament
Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C). Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.

Pregătirea leziunilor
Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor. Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare. Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea. Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni. Aveți grijă să evitați sângerarea.

Aplicarea gelului
Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea. Clătiţi cu apă în cazul unui astfel de contact. Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns. Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea keratozei actinice
În cazul în care condițiile meteo sunt adecvate (vezi mai sus; Considerente înainte de tratament), trebuie să mergeți afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și să rămâneți pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi. Se acceptă adăpostirea la umbră atunci când este caniculă. Dacă timpul petrecut afară este întrerupt, trebuie să compensați acest lucru cu un timp de iluminare mai lung. După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.

Numărul de tratamente
- Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
- Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
  
  Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament. Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.

În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal, în timpul iluminării sau după 1 până la 4 zile. Totuşi, în unele cazuri, acestea pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult. În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării. După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie. Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică. Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- reacţii la locul de aplicare
  - înroșire a pielii
  - durere (inclusiv arzătoare)
  - iritaţie
  - mâncărime
  - umflare a țesuturilor cauzată de excesul de lichide
  - formare de cruste
  - descuamare a pielii
  - întărire
  - senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
    
    Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- reacţii la locul de aplicare
  - vezicule
  - secreții
  - abraziune
  - altă reacție
  - disconfort
  - sensibilitate crescută la durere
  - sângerare
  - căldură
- dureri de cap
  
  Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- reacţii la locul de aplicare
  - modificare a culorii pielii
  - pustule
  - ulceraţii
  - umflare
  - inflamație
  - eczemă cu pustule
  - reacție alergică1
- vezicule
- uscăciune a pielii
- umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
- senzație neplăcută, anormală, la atingere
- frisoane
- senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri
- pierdere temporară de memorie1
- durere
- nervozitate
- secreţie la nivelul plăgii
- oboseală
- erupție trecătoare pe piele, pete roşii sau violacee pe corp
- ulcerații
- tumefiere
- senzație de stângere la nivelul pielii
1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Ameluz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se ţine tubul bine închis după prima deschidere. Aruncați tuburile care au fost deschise în urmã cu 12 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz