Glubrava
pioglitazone, metformin
pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava
Cum să luați Glubrava
Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Glubrava
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente antidiabetice, utilizate pentru a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră.
Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală și acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
dacă sunteți alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă.
dacă ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc, sau dificultăți de respirație.
dacă aveți o boală hepatică.
dacă beți alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză
lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în
care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat.
dacă urmează să fiți supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanță de contrast injectabilă, consultați un medic specialist deoarece trebuie să încetați să mai luați Glubrava
înaintea procedurii și după aceea.
dacă alăptați.
Înainte să luați Glubrava, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4)
dacă aveți o problemă cu inima. Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 și o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu
pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu dificultăți cu
respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
medicamente antiinflamatoare care pot cauza reținere de lichide și umflături.
dacă aveți un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), consultați un medic specialist dacă observați modificări la nivelul
vederii.
dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați
Glubrava. Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a
evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
dacă aveți probleme cu ficatul. Înainte să începeți să utilizați Glubrava, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale
regulate. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzație inexplicabilă de greață, vărsături, durere de stomac,
oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor hepatice.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza numărul celulelor din sânge și funcția ficatului.
Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales
dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit
sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la
nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului
pentru instrucțiuni suplimentare.
Simptomele de acidoză lactică includ:
vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
În timpul tratamentului cu Glubrava, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glubrava în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.
Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile
normale (hipoglicemie), dacă luați Glubrava împreună cu alte medicamente antidiabetice. Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge. Solicitați mai multe informații de la medicul specialist sau de la farmacist dacă nu știți exact cum să identificați aceaste simptome. Se recomandă să aveți întotdeauna la îndemână cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe dulce. Valoarea zahărului din sângele sau urina dumneavoastră trebuie verificată periodic.
La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a
fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glubrava înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați
și când veți relua tratamentul cu Glubrava.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glubrava. Acest lucru este important deoarece unele medicamente pot mări efectul Glubrava asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot mări efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge):
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului din sânge)
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
cimetidină (pentru reducerea acidității gastrice)
Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahărului în sânge):
rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
glucocorticoizi (pentru tratarea alergiilor și inflamațiilor)
beta-2 agoniști (pentru tratamentul astmului bronșic)
medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice, pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Alte:
Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glubrava, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți administrarea acestui medicament.
nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul (vezi pct.
„Nu luați Glubrava”).
Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să
aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră
este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată
sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.
Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.
Dacă urmați un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Glubrava.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați-vă medicul.
Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava. Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal. Medicul dumneavoastră va verifica cel puțin o dată pe an (mai des dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcționează normal.
Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Concentrația zahărului din sângele
dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu
zahăr.
Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, omiteți doza uitată; este suficient să luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa comprimatul uitat.
Pentru a acționa corespunzător, Glubrava trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetați să luați Glubrava, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod particular, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glubrava și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glubrava. Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Pacienții cărora li s-a administrat Glubrava în asociere cu insulina au prezentat frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și umflare localizată (edem). Dacă prezentați această reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10persoane) la pacienții de sex feminin care iau Glubrava, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glubrava. Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
La pacienții cărora li s-a administrat Glubrava a fost de asemenea raportată vedere încețoșată determinată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu acest simptom, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă
aveți deja vederea încețoșată iar simptomul se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
La pacienții care utilizează Glubrava au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice. În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând
urticarie și umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
durere de stomac
senzație de rău (greață)
vărsături
diaree
pierderea apetitului pentru alimente
Reacții adverse frecvente
creștere în greutate
dureri de cap
infecții respiratorii
tulburări de vedere
dureri articulare
impotență
sânge în urină
reducere a numărului de celule din sânge (anemie)
amorțeală
tulburări ale gustului
Reacții adverse mai puțin frecvente
inflamare a sinusurilor (sinuzită)
evacuare de gaze în exces
insomnie (dificultăți de somn)
Reacții adverse foarte rare
scădere a cantității de vitamina B12 în sânge
înroșire a pielii
mâncărimi ale pielii
erupție nodulară pe piele însoțită de mâncărime (urticarie)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
inflamare a ficatului (hepatită)
ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt pioglitazonă și clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat conține
pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc și dioxid de titan (E171).
Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe,
gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”. Acestea sunt livrate în ambalaje cu blistere din aluminiu/aluminiu de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 180 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharma A/S,
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemarca.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900